Neotigason ohne Warnhinweis

Berlin -

Eine Charge von Neotigason muss aufgrund einer nicht aktualisierten Umverpackung zurückgeschickt werden. Neotigason enthält Acitretin – ein Retinoid, was zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt wird. 

Neotigason 25 30 Hartkapseln
Betroffene Charge: 12923DE1

Die Firma Puren ruft eine Charge des Psoriasis-Medikamentes Neotigason zurück. Der Grund ist ein fehlender Hinweis zum teratogenen Risiko auf der Umverpackung. Im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, wird die genannte Charge von Neotigason (Acitretin) 25, 30 Hartkapseln (PZN 11328525), zurückgerufen.

Die Sicherheitsmaßnahmen für die systemische Anwendung von Retinoiden wurden bereits Ende 2016 verschärft. Für Acicutan und Neotigason (Acitretin) wurden aufgrund der Teratogenität insgesamt drei Änderungen vorgenommen: Patienten, die mit Acitretin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollen künftig drei Jahre nach Therapieende kein Blut spenden. Des weiteren sollen Frauen drei statt der bisherigen zwei Jahre nach Behandlungsende wirksam verhüten. Und es gilt ein absolutes Alkoholverbot während der Behandlung und zwei Monate darüber hinaus für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung eventuell vorhandener Packungen gebeten. Die Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bestände aus der Klinikversorgung können ausreichend frankiert direkt an folgende Adresse geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland