Herpes durch Protopic

Berlin -

Protopic (Tacrolimus) kann Herpes-Infektionen am Auge begünstigen. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Informationsschreiben hin. Eine aktuelle Sicherheitsbewertung für das Immunsuppressivum bestätigt den Zusammenhang zwischen Produkt und Infektion. Der Hersteller Leo Pharma muss die Infektionsgefahr als Nebenwirkung in seine Produktinformation aufnehmen. Ein Kontakt des Mittels mit Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden.

Das BfArM setzt damit eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um, die sich turnusgemäß mit der Sicherheitsbewertung von topisch angewendetem Tacrolimus befasst hat. Bereits in einer vorherigen Prüfung hatte die Behörde auf das Risiko von Herpes-Infektionen hingewiesen. Jetzt wurden neue Daten aus einer Studie geprüft, in der die Sicherheit einer langfristigen Anwendung bei Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis untersucht wurde.

Im Rahmen der Studie wurde von 18 Fällen ophthalmischer Herpes-Infektion berichtet. Zusätzlich hatte der Hersteller wiederholt über ähnliche Fälle informiert. Die Studie liefere einen zusätzlichen Beweis dafür, dass zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den gemeldeten Infektionen ein direkter Zusammenhang bestehe, so die Gutachter.

Die neuen Risikohinweise für das Immunsuppressivum bewertete die EMA als so schwerwiegend, dass eine Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen angeordnet wurde. Bei einer Anwendung in der Nähe der Augen sei das Infektionsrisiko besonders hoch. Das BfArM weist in seinem Schreiben zusätzlich darauf hin, dass ein Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermieden werden sollte.

Protopic gibt es in zwei Wirkstärken: In der Dosierung zu 0,03 Prozent ist das Immunsupressivum zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atoptischen Ekzems bei Kindern ab zwei Jahren indiziert. In der höheren Dosierung zu 0,1 Prozent ist die Salbe für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren zugelassen. Bei aktiven Schüben wird der Calcineurin-Inhibitor zweimal täglich angewendet. In der Erhaltungstherapie soll die Salbe zweimal wöchentlich aufgetragen werden.

Leo Pharma hatte das Produkt erst im November von Astellas übernommen; das komplette Sortiment von verschreibungs- und apothekenpflichtigen Dermatika geht derzeit in den Besitz des dänischen Herstellers über. Darunter sind neben Protopic die Rx-Arzneimittel Locoid (Hydrocortison) und Zineryt (Erythromycin). Zum rezeptfreien Sortiment gehört etwa die hierzulande erhältliche Hautcreme Alfason.

Leo erwartet durch die Zukäufe eine Umsatzsteigerung um ein Fünftel. 2014 erwirtschaftete das Unternehmen rund 7,9 Milliarden Dänische Kronen (umgerechnet rund 1 Milliarde Euro). In Deutschland werden rund 60 Millionen Euro erwirtschaftet, die Reimporte summieren sich noch einmal auf die Hälfte.