NDMA-Risiko: Kein Ranitidin bis 2025

Berlin -

Im Januar 2021 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das befristete Ruhen aller Zulassungen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln angeordnet – vorerst für zwei Jahre. Nun wird die Frist verlängert.

Vor knapp zwei Jahren gab die Arzneimittelkommission (AMK) eine offizielle Meldung zu Ranitidin-haltigen Arzneimitteln heraus: „In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der Konzentration gefunden, die gemäß den aktuellen, in ICH M7 (R1) festgelegten Grundsätzen akzeptabel ist“, hieß es damals.

Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter negativ

NDMA gehört zu den Nitrosaminen und gilt als kanzerogen: Laut Bundesinstitut für Risiskobewertung (BfR) sind die meisten N-Nitrosamine im Tierversuch sowohl nach oraler als auch nach inhalativer Gabe krebserzeugend. NDMA ist nicht nur als Verunreinigung in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln vorhanden – das Nitrosamin bildet sich mit der Zeit im Produkt.

Aufgrund der offenen Fragen bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA beurteilte das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ranitidin als negativ. Es seien weitere Untersuchungen notwendig, so die Schlussfolgerung. Die befristete Auflage kann aufgehoben werden, wenn die einzelnen Zulassungsinhaber bestimmte Auflagen erfüllen.

Nun wurde das Ruhen der Zulassungen vom BfArM um weitere zwei Jahre verlängert. „Die Anordnung des weiteren Ruhens der Zulassung ist vorläufig befristet bis zum 2. Januar 2025“, heißt es im Beschluss.