Natpar: Drohender Lieferengpass ab Juli

Berlin -

Der Hersteller Takeda informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den drohenden Lieferengpass von Natpar (Parathyroidhormon).

Parathyroidhormon – kurz PTH – wird als Zusatztherapie bei erwachsenen Patient:innen mit chronischem Hypoparathyreoidismus verwendet, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt. Dabei handelt es sich um einen Mangel des Parathormons. Es kommt zu niedrigen Calciumspiegeln im Blut (Hypokalzämie), wodurch verschiedene Symptome entstehen können, darunter:

• Kribbeln in den Händen oder um den Mund herum
• Muskelkrämpfe
• Tetanie (schmerzhafte Muskelkrämpfe, die in regelmäßigen Abständen auftreten)

Ausgelöst wird Hypoparathyreoidismus häufig durch eine Autoimmunerkrankung, eine behandlungsbedingte Schädigung der Nebenschilddrüsen oder die Entfernung der Drüsen während einer Operation.

Parathyroidhormon gilt als eine besondere Behandlungsoption der Erkrankung. Nun informiert Takeda über einen zu erwartenden Lieferengpass von Natpar in der Stärke 100 µg/Dosis als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion ab Anfang Juli.

Herstellungsprobleme führen zu Engpass

Grund für die Verzögerungen sind Herstellungsprobleme. Die genannte Stärke kann voraussichtlich ab Juli nicht mehr ausgeliefert werden. Die Dauer des Lieferenpasses gibt Takeda mit mindestens sechs Monaten an. Es wird empfohlen, keine neuen Patient:innen auf Natpar einzustellen, bis der Engpass behoben ist – diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Patient:innen, die bereits 100 µg täglich erhalten, sollen auf alternative Dosierungsmöglichkeiten umgestellt werden, sobald die Stärke nicht mehr verfügbar ist. „Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen“, heißt es im Rote-Hand-Brief. Durch die Dosisänderung kann es zu hohen oder niedrigen Calciumspiegeln kommen. Patient:innen sollten daher besonders auf entsprechende Symptome wie Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühle, Durchfall oder Muskelkrämpfe achten.

Dosis-Umstellung unter Aufsicht

Falls die Dosis à 100 µg für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen à 50 µg verordnet werden. Alternativ steht als niedrigere Dosis auch Natpar 75 µg zur Verfügung. Allerdings informiert Takeda: „Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 µg/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.“

Takeda gibt außerdem angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses bekannt:

• Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 µg/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend.
• Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren.
• Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 µg verabreicht wurden.
• Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen.
• Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen.
• Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss.
• Im Falle der Dosisreduktion auf 75 µg/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.