Nasenbluten wegen Sinupret extract?

Berlin -

Mehr Extrakt, mehr Nasenbluten: Von März 2000 bis November 2017 hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) insgesamt 18 Berichte zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter Sinupret forte und Sinupret extract erhalten. Seit der Markteinführung der „stärkeren“ Variante hätten sich die Meldungen gehäuft.

Fünf Berichte zu Nasenbluten unter Sinupret forte und 13 unter Sinupret extrakt sind bei der AMK eingegangen. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation dokumentiert, noch wurde sie in klinischen Studien beobachtet. Die betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Durchschnitt 58 Jahre alt. Nasenbluten wurde bei Patienten zwischen 14 und 83 Jahren gemeldet und in zwei Fällen als „extrem“ beziehungsweise „sehr stark“ beschrieben. In acht Fällen – die zweimal einen Notarzteinsatz zur Folge hatten – wurde die Blutung als „stark“ eingestuft.

Zwei Drittel der Betroffenen berichteten über Nasenbluten bereits am ersten Therapietag. Die Blutungsdauer wurde nur für die Hälfte der Fälle dokumentiert und lag im Durchschnitt 24 Stunden und maximal 72 Stunden, wobei teilweise Unterbrechungen verzeichnet wurden.

Für sieben der 18 Patienten wurde eine Begleitmedikation erfasst. Je zwei Betroffene wurden mit Arzneimitteln mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin behandelt. Vier Patienten gaben eine blutdrucksenkende Begleitmedikation an – von ihnen nahmen zwei zusätzlich Acetylsalicylsäure 100 mg beziehungsweise Metamizol ein. Für einen weiteren Fall wurde eine bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen festgehalten.

In 16 Fällen führte das aufgetretene Nasenbluten zum Therapieabbruch. Dies hatte in allen Fällen ein Ende der Blutung zur Folge. In einem Fall wurde die Behandlung mit Sinupret extract in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray wieder aufgenommen, woraufhin starkes Nasenbluten erneut einsetzte. Für einen Zusammenhang zwischen den UAW und der Einnahme spricht laut AMK die Tatsache, dass in 50 Prozent der Meldungen Sinupret extract/forte das einzige angewendete Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für Sinupret ein kausaler Zusammenhang vermutet wurde.

Auch die Sinusitis an sich könnte Ursache der Blutungsereignisse sein. Aber auch Interaktionen zwischen den Phytopharmaka und der Begleitmedikation können derzeit nicht ausgeschlossen werden. Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von Sinupret extract/forte derzeit nicht auszuschließen sei, empfiehlt die AMK den Apothekern, gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potentiellen Risiken der Behandlung abzuwägen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten auf das mögliche Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Tritt Nasenbluten auf, sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Sinupret extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen. Sinupret forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert. Die Arzneimittel enthalten Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten sowie Ampfer- und Eisenkraut (Sinupret forte) beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (Sinpret extract). Zum bekannten Risikoprofil gehören allergische Reaktionen.