Nächster Rückruf bei Metamizol

Berlin -

Im Sommer hatte Zentiva Pharma über Kristallisationen am Flaschenhals bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein zu je 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen informiert. Es folgte ein Rückruf. Jetzt müssen weitere Chargen zurück, denn es kam zu einer „signifikanten Häufung von Reklamationen.“

Gründe für eine Auskristallisation des Wirkstoffes bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein Tropfen gibt es verschiedene. So nannte der Hersteller die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer als mögliche Ursache, da diese in Einzelfällen dazu führen kann, dass zwischen Tropfer und Flaschenhals ein Spalt entsteht. So sind schon vor der Anwendung Auslaufen und anschließende Auskristallisation der Lösung an der Flasche möglich.

Aber auch ein Verschließen der Flasche nach Gebrauch bei nicht vollständig getrocknetem Flaschenhals kann eine Kristallbildung zur Folge haben, die schließlich zu einer Undichtigkeit der Flasche und weiterer Kristallisation führen kann.

Apotheken wurden gebeten, vor der Abgabe die Flaschen zu prüfen. Zum Ärger der Kolleg:innen. Apotheker Sebastian Heinrich aus der Apotheke Marienbrunn in Leipzig war sauer. Seit Wochen und Monaten wird jede einzelne Packung beim Wareneingang geöffnet und geprüft. „Etwa jede dritte Packung muss in Quarantäne“, so der Apotheker im Oktober.

Für Heinrich war es nicht zu erklären, warum kein weiterer Rückruf erfolgte und das Problem nicht gelöst wurde. Zentiva: „Leider können wir nicht ausschließen, dass es bei Einzelfällen trotzdem noch zu einer Auskristallisation bei den Flaschen kommen kann.“ Jetzt gibt es Konsequenzen.

Diese Chargen werden zurückgerufen:

• Metamizol Zentiva 500 mg/ml 20 und 100 ml Tropfen zum Einnehmen
  Chargen: 3350224,3830324, 3840324 und 3850324
• Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 20, 50 und 100 ml Tropfen zum Einnehmen
  Chargen: 3010123,3560224, 3620324, 3630324, 3640324, 3640823, 3650823, 3660324, 3720324, 3730324, 3740324, 3750324 und 3920823

Betroffene Lagerware soll an den Großhandel retourniert werden.

Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz, wenn andere Behandlungsoptionen kontraindiziert sind. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.