Mycophenolat: Nur einer muss verhüten

Berlin -

Empfehlung zur Kontrazeption geändert: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Hinweise zu den erforderlichen Maßnahmen bei Frauen und Männern, die mit Mycophenolat behandelt werden, veröffentlicht. Dabei sind Lockerungen zu verzeichnen.

Mycophenolat-haltige Arzneimittel können demnach das Risiko für kongenitale Missbildungen und Fehlgeburten erhöhen, wenn eine Exposition in der Schwangerschaft erfolgt. Der Wirkstoff ist in der Schwangerschaft kontraindiziert – außer wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht. Mycophenolat ist mit einer Rate von Fehlgeburten von 45 bis 49 Prozent behaftet, die geschätzte Rate für kongenitale Missbildungen liegt zwischen 23 und 27 Prozent.

Laut Experten der EMA fehlen derzeit Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen und Fehlgeburten, wenn Väter mit dem Arzneimittel behandelt werden. Genotoxische Effekte können jedoch nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dementsprechend wurde die Empfehlung für eine Kontrazeption geändert.

Bislang sollten männliche Patienten mit einem Kondom und deren Partnerinnen zusätzlich mit hochwirksamen kontrazeptiven Maßnahmen verhüten. Zu viel, meinen die Experten. Die Maßnahmen würden das Risikoniveau nicht angemessen widerspiegeln. Die neue Empfehlung sieht nun eine Verhütungsmethode vor. Demnach muss entweder der männliche Patient oder dessen Partnerin während und mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung hochwirksam verhüten.

Die Risikoeinschätzung für weibliche Patienten bleibt unberührt. Änderungen gibt es dennoch. Ist eine Therapie mit Mycophenolat unvermeidbar und stehen keine alternativen Therapieoptionen bereit, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor und während der Exposition sowie sechs Wochen nach Therapieende mindestens eine zuverlässige Kontrazeption anwenden. Eine zweite Methode wird empfohlen, ist jedoch nicht mehr verpflichtend.

Mycophenolat-haltige Arzneimittel werden zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt. Der Arzneistoff gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Im Körper wird der Arzneistoff zu Mycophenolsäure (MPA) umgewandelt. MPA ist ein hochwirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Inhibitor der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.

Der Wirkstoff wird in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticoiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen nach allogenen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen eingesetzt.