Kein Comeback für Dihydroergotamin

Berlin -

Präparate mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin dürfen auch weiterhin in bestimmten Indikationen nicht vertrieben werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete das weitere Ruhen der Zulassung für zwei weitere Jahre an. Bereits 2013 hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA alle Meldungen zu den Nebenwirkungen verschiedener Mutterkornalkaloide geprüft und war zu dem Schluss gekommen, dass die Risiken den Nutzen überwiegen. Seitdem dürfen die Präparate nicht mehr abgegeben werden.

Ausgeschlossen sind der Einsatz der Dihydroergotamin-Präparate zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz, bei orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz. Gleiches gilt für Produkte mit Dihydroergotoxin. Wegen des Fibrose- und Ergotismusrisikos müssen Ärzte seitdem alternative Therapieoptionen erwägen, Patienten mussten sich im Rahmen eines normalen Arztbesuchs umstellen lassen. Andere Indikationen waren von der Prüfung und den Einschränkungen nicht betroffen.

Die EU-Kommission hatte im November 2013 festgelegt, dass die Zulassung für die genannten Indikationen aufzuheben ist. Die Umsetzung dieser Entscheidung kontrolliert das BfArM. Bis heute seien keine Patientengruppen identifiziert worden, in denen der Nutzen der Arzneimittel den Risiken überwiege, so die deutsche Behörde. Daher müsse die Zulassung weiter ruhen. Nach Ablauf der neuen Frist im Februar 2018 werde erneut beraten, ob sich der Sachstand geändert habe. Bis dahin haben die betroffenen Zeit, neue Daten zur Sicherheit der Mutterkornalkaloiode einzureichen.

Dihydroergotamin wurde in Deutschland nur in den gestrichenen Indikationen eingesetzt. Die meisten Hersteller hatten daher in der Folge des Bescheids 2014 auf die Zulassung verzichtet. In der Regel dürfen Arzneimittel auch nach Erlöschen der Zulassung noch für zwei Jahre abverkauft werden. Dies gelte in diesem Falle nicht, betonte das BfArM. Die Präparate Agit depot (UCB) und Ergodesit (Desitin) müssen daher zurückgerufen werden, sofern noch Ware im Markt ist – beide Hersteller hatten die Zulassung erst kürzlich zurückgegeben.

Wie schon bei Tetrazepam und MCP war die Prüfung auf einen Antrag der französischen Arzneimittelbehörde zurückgegangen. Die Gutachter hatten alle verfügbaren Daten zu Dihydroergocryptin-Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin überprüft.

Ein Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen beziehungsweise Ergotismus und der Gabe von oralem Dihydroergotamin hatte die EMA nicht ausschließen können. Der Schweregrad derartiger Nebenwirkungen und die möglichen Todesfolgen gaben demnach „Anlass zu Bedenken“, so die Prüfer.

BfArM und EMA vertreten nach wie vor die Ansicht, dass die Evidenz für einen klinisch signifikanten Nutzen von oralem Dihydroergotamin in den Indikationen nur sehr begrenzt ist. Unter Berücksichtigung der beschränkten Datenlage zur Wirksamkeit in diesen Indikationen bestehe keinerlei Rechtfertigung dafür, Patienten einem Fibrose- beziehungsweise Ergotismusrisiko auszusetzen.