Dihydroergotamin verschwindet

Berlin -

Präparate mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin dürfen ab 1. Februar in bestimmten Indikationen nicht mehr vertrieben werden. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte alle Meldungen zu den Nebenwirkungen verschiedener Mutterkornalkaloide geprüft und war zu dem Schluss gekommen, dass die Risiken den Nutzen überwiegen. Hierzulande sind verschiedene Präparate betroffen. 

Wegen des Fibrose- und Ergotismusrisikos dürfen Präparate mit Dihydroergotamin künftig nicht mehr zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz, bei orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz verschrieben werden. Die Ärzte sollen alternative Therapieoptionen erwägen, Patienten sollen sich im Rahmen eines normalen Arztbesuchs umstellen lassen. Andere Indikationen waren von der Prüfung und den Einschränkungen nicht betroffen.

Wie schon bei Tetrazepam und MCP ging die Prüfung auf einen Antrag der französischen Arzneimittelbehörde zurück. Die Gutachter hatten alle verfügbaren Daten zu Dihydroergocryptin-Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin überprüft.

Ein Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen beziehungsweise Ergotismus und der Gabe von oralem Dihydroergotamin könne nicht ausgeschlossen werden, so das Ergebnis. Der Schweregrad derartiger Nebenwirkungen und die möglichen Todesfolgen geben demnach „Anlass zu Bedenken“, so die Prüfer.

Die Reaktionen, für die ein plausibler pharmakologischer Mechanismus beschrieben sei, seien bei Verwendung gemäß den offiziellen Verschreibungsempfehlungen beobachtet worden.

Ergotismus wurde demnach bei einer Reihe junger Patienten festgestellt. Dazu komme, dass eine Fibrose aufgrund der Zeitverzögerung beim Eintritt der Symptome nur schwer zu diagnostizieren und nicht immer reversibel seien.

Darüber hinaus vertraten die Gutachter die Ansicht, dass die Evidenz für einen klinisch signifikanten Nutzen von oralem Dihydroergotamin in den Indikationen nur sehr begrenzt sei. Unter Berücksichtigung der beschränkten Datenlage zur Wirksamkeit in diesen Indikationen bestehe keinerlei Rechtfertigung dafür, Patienten einem Fibrose- beziehungsweise Ergotismusrisiko auszusetzen.

Die EU-Kommission hatte im September festgelegt, dass die Zulassung für genannten Indikationen aufzuheben ist. Für Arzneimittel, die ausschließlich für die oben genannten Indikationen zugelassen sind, hat daher das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung zum 1. Februar angeordnet. Für alle anderen Dihydroergotamin-haltigen Arzneimittel sind diese Indikationen zum Stichtag aus der Zulassung zu streichen.

Allerdings wird der Wirkstoff in Deutschland nur in den jetzt gestrichenen Indikationen eingesetzt. Betroffen sind DET MS und Dihydergot plus (Amdipharm), Verladyn (Verla) sowie Agit depot (Sanol). AbZ hat bereits den Rückruf von Ergotam CT bekannt gegeben. Effortil plus von Boehringer ist wegen geringer Nachfrage bereits seit Juni außer Handel.

Laut Arzneiverordnungsreport wurden 2012 Dihydroergotamin-haltige Arzneimittel 48.000 Mal zu Lasten der Kassen verordnet.