Tetrazepam verschwindet ab August

Berlin -

Ab 1. August dürfen Tetrazepam-haltige Arzneimittel nicht mehr

verschrieben und abgegeben werden. Denn nach einem Beschluss der

EU-Komission ruht ab diesem Zeitpunkt die Zulassung für das

Muskelrelaxans. Die Hersteller – Sanofi sowie verschiedene

Generikafirmen – werden die Ware dann außer Verkehr nehmen und

Lagerbestände der Apotheken zurücknehmen.

Seit 1967 ist Tetrazepam zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit gesteigertem Muskeltonus zugelassen. Zu den Nebenwirkungen von Tetrazepam gehören sehr selten schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA die Risiken systematisch überprüft. Zugrunde lagen 1600 Meldungen zu Nebenwirkungen alleine aus Frankreich, von denen 650 schwerwiegend waren. Jeweils die Hälfte betrafen Reaktionen auf der Haut, zum Beispiel Urticaria, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom. Mindestens elf Fälle endeten tödlich. Auch neurologische Nebenwirkungen wurden gemeldet.

Die unerwünschten Ereignisse sind sehr selten – je nach Statistik ist einer von 150.000 bis 350.000 Anwendern betroffen. Da das Medikament aber vergleichsweise häufig zum Einsatz kommt, oft in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Dunkelziffer sehr hoch liegen könnte und ein kausaler Zusammenhang nach Empfindlichkeitstests wahrscheinlich ist, kamen die Gutachter zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Außerdem sei nur begrenzte klinische Wirksamkeit belegt.

Sanofi fordert die Ärzte auf, Patienten, die Tetrazepam erhalten, auf andere Medikamente umzustellen. Weil es nach längerer Anwendung wegen der Toleranzentwicklung Entzugssymptome geben kann, soll die Dosis schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden.