EMA prüft Tetrazepam

Berlin -

Seit 1967 ist Tetrazepam zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit gesteigertem Muskeltonus zugelassen. Nachdem in Frankreich Nebenwirkungsmeldungen systematisch ausgewertet und das Medikament aufgrund der negativen Bewertung aus der Erstattung genommen wurde, prüft nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA das Muskelrelaxans. Am Ende des Anhörungsverfahrens sollen Empfehlungen abgegeben werden.

Zu den Nebenwirkungen von Tetrazepam gehören sehr selten schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Die französischen Behörden haben rund 1600 Meldungen zu Nebenwirkungen ausgewertet, von denen 650 schwerwiegend waren.

Jeweils die Hälfte betrafen Reaktionen auf der Haut, zum Beispiel Urticaria, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom. Mindestens elf Fälle endeten tödlich. Auch neurologische Nebenwirkungen wurden gemeldet

Die unerwünschten Ereignisse sind sehr selten – je nach Statistik ist einer von 150.000 bis 350.000 Anwendern betroffen. Da das Medikament aber vergleichsweise häufig zum Einsatz kommt, oft in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Dunkelziffer sehr hoch liegen könnte und ein kausaler Zusammenhang nach Empfindlichkeitstests wahrscheinlich ist, kamen die französischen Gutachter zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Der Ausschluss aus der Erstattung ist ihrer Meinung nach wegen des geringen Preises nur teilweise wirkungsvoll, sodass der Widerruf der Zulassung empfohlen wird. Alternativ schlagen die Forscher die Begrenzung der Therapiedauer auf drei Tage vor – 92 Prozent der Patienten nehmen derzeit das Medikament demnach länger. Entsprechend sollte die Packungsgröße beschränkt werden.

Die EMA prüft jetzt die Daten und Vorschläge und sammelt die Stellungnahmen. In Deutschland sind neben dem Original Musaril von Sanofi zahlreiche Generika auf dem Markt.