Mitomycin Medac: Nur noch mit Partikelfilter

Berlin -

Medac informiert darüber, dass alle Mitomycin-haltigen Präparate bis auf weiteres nur dann intravenös angewendet werden dürfen, wenn die Lösung nach Rekonstitution durch einen Partikelfilter der Porengröße 5 μm gegeben wurde.

Bei intravenöser Anwendung des Zytostatikums Mitomycin muss eine vorherige Partikelfiltration erfolgen. Medac informiert darüber, dass hierfür ein Partikelfilter der Porengröße 5μm verwendet werden soll.

Grund für die verpflichtende Filtration ist die Ausbildung von Mitomycin-Polymeren nach Rekonstitution. Gelangen diese Partikel in die Vene können sie zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen. Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden diese sichtbaren Partikel detektiert, die Verwendung eines Filters soll bis auf weiteres erfolgen.

Wird der Arzneistoff zur Rezidivprophylaxe bei oberflächigen Harnblasenkarzinomen intravesikal angewendet, so besteht keine Pflicht zur Filtration.

Mitomycin wird bei folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
• fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
• fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
• fortgeschrittenes Zervixkarzinom
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
• fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumore