Mitomycin Medac: Anwendungsbeschränkungen aufgehoben

Berlin -

Seit November 2021 müssen die Mitomycin-Präparate von Medac unter Verwendung eines Partikelfilters der Porengröße 5 μm intravenös verabreicht werden. Damit ist jetzt Schluss, wie das Unternehmen informiert. Die Anwendungsbeschränkung wurde aufgehoben.

Weil vor rund zwei Jahren im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms bei einigen Chargen Mitomycin-Polymere als Partikel außerhalb der Spezifikation festgestellt wurden, wurde für Mitomycin Medac eine Anwendungsbeschränkung beschlossen.

Der Grund: Die Partikel können bei intravenöser Gabe thromboembolische Ereignisse im Kapillargewebe verursachen können. Eine intravenöse Gabe sollte nur unter Verwendung eines Partikelfilters erfolgen.

Kein Filter mehr nötig

Eine Anpassung des Herstellungsprozesses konnte das Risiko mittlerweile ausräumen. Daher kann Mitomycin Medac wieder ohne Partikelfilter angewendet werden.

Mitomycin: Wirkstoffcheck

Mitomycin ist ein Zytostatikum und wird zur Behandlung verschiedener Karzinome und zur Vorbeugung des Wiederauftretens von oberflächlichem Harnblasenkrebs angewendet. Die Anwendung kann intravenös oder intravesikal verabreicht werden. Dem Wirkstoff werden zytotoxische und antitumorale Eigenschaften zugesprochen. Das Prodrug sorgt für eine Quervernetzung der DANN. Die Folge: Die DNA-Synthese wird gehemmt.

Mitomycin wird bei folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
• fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
• fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
• fortgeschrittenes Zervixkarzinom
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
• fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumore