Mikrobielle Verunreinigung bei Sertralin, Buprenorphin-Pflaster ohne Wirkstoffkern

Berlin -

Neuraxpharm ruft Sertralin aufgrund einer möglichen mikrobiellen Verunreinigung zurück. Aristo lässt Buprenorphin-Pflaster retournieren und bei Fucidine Salbe von Emra wurde ein falsches Verfalldatum auf dem Primärbehältnis aufgebracht.

• Sertralin-neuraxpharm 200 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
  betroffene Chargen: 210582, 210582-1, 210582-2

Neuraxpharm ruft mehrere Chargen Sertralin zurück. Grund sind die Ergebnisse einer Routine-Stabilitätsuntersuchung: Dabei wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung festgestellt. Die betroffenen Chargen werden vorsorglich zurückgerufen. Andere Chargen sind nicht betroffen.

Apotheken sollen ihre Warenbestände überprüfen und betroffene Packungen an folgende Adresse schicken:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld

• Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück
  betroffene Charge: 52000730

Aristo ruft vorsorglich und in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), alle Packungsgrößen der genannten Charge Buprenorphin-Pflaster zurück. Im Rahmen der Untersuchung zu einem Qualitätsmangel einer Charge eines Lohnherstellers wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Pflaster ohne Wirkstoffkern in der Marktware der betroffenen Charge befinden könnten. Diese sind aufgrund des fehlenden Aufdrucks und der fehlenden Erhebung des Wirkstoffkerns optisch identifizierbar. Da jedoch die Aufbringung eines fehlerhaften Pflasters und die damit verbundene ausbleibende Analgesie nicht sicher ausgeschlossen werden kann, werden alle Packungen der genannten Charge zurückgerufen.

Apotheken sollen ihre Lagerbestände überprüfen und die betroffene Ware vernichten. Anschließend sollen Kopien der Vernichtungserklärung zusammen mit dem APG-BtM-Formular gemäß APG-BtM-Verfahren an den pharmazeutischen Großhandel weitergeleitet werden.

• Fucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 15 g
  betroffene Chargen: C56931 (IC: 0558086)

Emra-Med ruft eine Charge Fucidine Salbe (Fusidinsäure) zurück. Auf dem Primärbehältnis ist eine fehlerhafte Angabe des Verfalldatums aufgebracht. Die Angabe des Verfalldatums auf dem Tubenfalz sowie die Kennzeichnung der variablen Daten auf dem Umkarton sind korrekt.

Betroffene Packungen der angegebenen Charge sind mit dem genannten internen Code (IC) gekennzeichnet. Die Seriennummern dieser Packungen sind bei Securpharm in den Status „locked“ versetzt worden und somit nicht mehr abgabefähig. Packungen der genannten Charge, die mit anderen internen Codes (IC) versehen sind, sind von dieser Maßnahme nicht betroffen. Der IC Code besteht aus einer 7-stelligen Ziffernfolge und befindet sich neben dem auf der Faltschachtel aufgedruckten DataMatrix-Code.

Betroffene Ware soll mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel retourniert werden.