EMA: Einschränkungen für Methysergid

Berlin -

Seit fast zehn Jahren ist Methysergid in Deutschland nicht mehr auf dem Markt. Die europäische Arzneimittelagentur EMA will das Migränemittel jetzt auch in anderen Ländern weitgehend verbannen. Nur wenn andere Medikamente keine Linderung verschaffen, soll der 5-HT2-Antagonist noch zur Migräneprophylaxe und zur Behandlung von Clusterkopfschmerz bei Erwachsenen eingesetzt werden können.

In den 1960er Jahren eingeführt, war Methysergid in Deutschland bis 2005 unter dem Handelsnamen Deseril auf dem Markt. Novartis verzichtete auf die Nachzulassung, vor allem weil neuere Medikamente wie die Triptane weniger Nebenwirkungen hatten. Schon zuvor hatte das Präparat an Bedeutung verloren.

Bei 20 bis 45 Prozent aller Anwendungen kam es laut einer Studie zu Nebenwirkungen wie Brechreiz, Schwindel, pektanginösen Beschwerden, Parästhesien und Halluzinationen. Besonders schwerwiegend war Fibrosen, die vor allem unter Langzeitbehandlung beobachtet wurden. Aus diesem Grund wurde die Anwendungsdauer auch auf sechs Monate beschränkt.

Die EMA hat jetzt auf Anregung der französischen Arzneimittelbehörde die Literatur zum Wirkstoff untersucht. Wegen der Fibrosegefahr soll Methysergid nur noch bei Patienten eingesetzt werden, die mindestens vier Monate lang erfolglos mit einem anderen Migränemittel in der höchsten Dosis behandelt wurden. Bei Clusterkopfschmerz müssen zwei verschiedene Alternativen je zwei Monate lang ausprobiert worden sein.

In beiden Indikationen gebe es Anhaltspunkte für einen klinisch relevanten Nutzen, so die EMA. Dagegen liegen für Karzinoidsyndrom keine entsprechenden Daten vor; die Indikation soll daher ganz gestrichen werden. Außerdem sollen nur Ärzte mit entsprechender Erfahrung das Medikament verordnen; zu Beginn und im Abstand von sechs Monaten sollen die Patienten auf Fibroseanzeichen untersucht werden.