Metamizol: Neue Warnhinweise zur Gefahr der Agranulozytose

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) informiert in einem Rote-Hand-Brief gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Arzneimittelherstellern über eine Aktualisierung der Produktinformationen metamizolhaltiger Präparate.

Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat mit starken analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften, das zur Behandlung bestimmter Schmerzarten und Fieber eingesetzt wird. Eine bekannte, jedoch seltene Nebenwirkung von Metamizol ist die Agranulozytose, eine schwere Erkrankung, bei der die Granulozytenzahl stark sinkt, was zu schweren Infektionen führen kann.

Nachdem sich die EMA bereits im September für eine Aktualisierung der Warnhinweise bei metamizolhaltigen Arzneimitteln ausgesprochen hatte und die Verordnungszahlen in den letzten Jahren deutlich gestiegen sind, soll nun eine Anpassung erfolgen. Nach einer EU-weiten Prüfung werden die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Metamizol überarbeitet, um das Risiko einer Agranulozytose zu minimieren. Diese Überarbeitung umfasst Empfehlungen, wann Metamizol nicht eingenommen werden sollte und wie eine frühzeitige Diagnose einer durch Metamizol induzierten Agranulozytose erleichtert werden kann.

Die Überprüfung basierte auf einer umfassenden Analyse von Daten, einschließlich wissenschaftlicher Literatur und Fallberichten, von denen einige tödlich verliefen. Dabei wurde festgestellt, dass eine routinemäßige Blutbildüberwachung zur frühzeitigen Erkennung einer Agranulozytose nicht wirksam ist. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bei Patientinnen und Patienten ohne frühere Komplikationen. Daher wird diese Überwachungsmethode nicht mehr empfohlen.

Personen, die mit Metamizol behandelt werden, müssen über wichtige Hinweise zur möglichen Entwicklung einer Agranulozytose informiert werden. Zu den frühen Symptomen zählen:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Halsschmerzen
• und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum sowie im Genital- oder Analbereich.

Diese Symptome können während der Behandlung oder kurz nach deren Beendigung auftreten. Patientinnen und Patienten sollten bei entsprechenden Symptomen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Besonders bei Personen, die zusätzlich eine Antibiotikatherapie erhalten, können diese Symptome unbemerkt bleiben, da sie verschleiert werden können.

Falls eine Agranulozytose vermutet wird, sollte unverzüglich ein Blutbild erstellt werden, und die Behandlung muss bis zum Vorliegen der Ergebnisse unterbrochen werden. Wird die Diagnose bestätigt, darf Metamizol nicht wieder eingenommen werden.

Darüber hinaus ist Metamizol kontraindiziert bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Agranulozytose, die durch Metamizol oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde, sowie bei Patientinnen und Patienten mit einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems.