Metallpartikel in Cremophor RH 40

Berlin -

Metallpartikel, Verunreinigungen und einzelne Partikel verursachen die AMK-Meldungen des Tages. Apotheker müssen das Warenlager auf Cremophor RH 40, Solutrast und Zoledronsäure prüfen.

Cremophor RH 40, 50 g, diverse Chargen
Während der Produktion von Macrogolglycerolhydroxystearat 40 können Metallpartikel in das Produkt gelangt sein. Fagron ruft daher die Chargen 16H05-B04-324748, 16H05-B04-326362, 16H05-B04-328700, 17D03-B04-333357, 17D03-B04-334770 und 17J05-B99-341057 aus Sicherheitsgründen vorsorglich zurück.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager und die Rezeptur auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und an Fagron per Mail [email protected] oder Fax [phone] zu melden.

Solutrast 370, 10x100 ml Injektionslösung, Infusionslösung, Ch.-B.: 7B64690
Bracco Imaging Deutschland GmbH informiert über einen möglichen Defekt bei Solutrast 370. Nach Durchstechen des Stopfens mit einem Spike seien einzelne Partikel in die Injektionslösung gelangt. Außerdem wurde ein Abrieb des Stopfenmaterials am Spike dokumentiert. Hierbei handele es sich um eine ungewöhnliche Beobachtung.

Das Kontrastmittel werde daher vorsorglich zurückgerufen. So soll jegliche potentielle Gesundheitsgefährdung der Patienten ausgeschlossen werden. Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Charge zu überprüfen und die Lagerbestände nicht mehr abzugeben, sondern dem Hersteller unter der Telefonnummer 0800 2189560 zu melden.

Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml, 1 und 4 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: PQ1297
Zoledronsäure 4 mg von Mylan muss zurück. Das Arzneimittel entspreche nicht der Spezifikation. Auch wenn derzeit keine Reklamationen oder Meldungen zu Nebenwirkungen, die mit dem Defekt in Verbindung gebracht werden können, eingegangen seien, werde die Charge PQ1297 zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und vom 26. April bis 24. Mai an den Großhandel zu schicken.

In den vergangegen Monaten riefen verschiedene Hersteller Zoledronsäure-haltige Arzneimittel zurück. Hintergrund war die Verunreinigung mit einem Röntgenkontrastmittel.