Metalcaptase: Wirkstofffreisetzung verzögert

Berlin -

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert, dass die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase bei manchen Chargen zeitlich verzögert auftritt.

Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten erfolgt bei manchen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert, so die AkdÄ. Eine verringerte Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Penicillamin und eine daraus resultierende reduzierte Wirkung seien daher nicht auszuschließen. „Um eine kritische Versorgungslücke für Patient:innen zu vermeiden, wurde entschieden, die betroffenen Chargen zu vermarkten“, so die AkdÄ.

„Unter der Therapie mit den betroffenen Chargen ist eine engmaschigere Kontrolle notwendig hinsichtlich klinischer und laborchemischer Parameter wie Leberwerte, Blutbild, Kupferstoffwechsel-Parameter inklusive einer 24h-Sammelurinuntersuchung erfolgen“, heißt es weiter. Die Kontrollabstände sollen so alle drei statt alle zwölf Monate bei stabilen Patienten und Patientinnen stattfinden, rät die AkdÄ.

Je nach Behandlungssituation müsse gegebenenfalls die Dosierung und Behandlung angepasst werden.

Weiterhin zu beachten:

• Patient:innen sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme der Tabletten auf nüchternen Magen hingewiesen werden, da bei Einnahme zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs signifikant reduziert ist.
• Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor bzw. 2–3 Stunden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Metalcaptase 300 mg ist zugelassen zur Behandlung des Morbus Wilson, der chronischen Polyarthritis rheumatica, der Cystinurie und von Vergiftungen mit Blei, Quecksilber, Kupfer und Zink.

Betroffene Chargen (PZN 06057219):

• 30000895
• 30000897
• 30000896
• 30000898