Mepact: Filterlecks bei Rekonstitution

Berlin -

Takeda informiert derzeit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Regierungspräsidium Tübingen per Rote-Hand-Brief über mögliche Filterlecks und Fehlfunktionen bei Mepact 4 mg (Mifamurtid).

Während der Rekonstitution von Mepact 4 mg kann es möglicherweise zu Filterlecks und Fehlfunktionen kommen. Bei dem Vorgang unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Dem Hersteller wurde jedoch vereinzelt gemeldet, dass es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks kam – dabei zeigte der Filter jedoch keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Takeda informiert aufgrund dieser Berichte nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. In solchen Fällen muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, damit sichergestellt ist, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Es wird erneut darauf hingewiesen, dass zur Herstellung der Infusionsdispersion nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden darf.

Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion. Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen.