EMA setzt Expertenkommission ein

Berlin -

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) reagiert auf den Todesfall im Rahmen der klinischen Studie in Rennes. Zwei Expertengruppen sollen klären, wie solche Vorfälle in Zukunft verhindert werden können. Dadurch soll die Sicherheit von Phase 1-Studien verbessert werden, in denen neue Wirkstoffe erstmals beim Menschen getestet werden.

Die EMA-Initiative ist nicht die erste offizielle Reaktion auf die Zwischenfälle, zu denen es im Januar dieses Jahres bei der Prüfung von BIA 10-2474 kam. Das französische Labor Biotrial hatte den Wirkstoff, der das Enzym Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH) hemmt, an gesunden Probanden getestet. Dabei war es bei sechs Teilnehmern zu schweren Nebenwirkungen gekommen, die bei einem Probanden zum Tod geführt hatten. Die anderen überlebten nach einer Steroidbehandlung.

Die Untersuchung der EMA wurde in der Folge von zwei Gutachten eingeleitet. In den vergangenen Monaten hatte zunächst die Inspection générale des affaires sociales (IGAS) der französischen Regierung einen Untersuchungsbericht vorgelegt. Später folgte ein medizinisches Gutachten des Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Beide konnten nicht klären, warum die Gefahr nicht bereits in den ausführlichen tierexperimentellen Studien erkannt wurde.

Das CSST hatte bemängelt, dass die klinische Studie offenbar ohne Blick auf eine mögliche Indikation durchgeführt worden war. Die Studie sei ziellos gewesen, es sei unklar geblieben, bei welchem Krankheitsbild FAAH-Inhibitoren eingesetzt werden sollten.

Die Mittel hemmen den Abbau von endogenen Cannaboiden. Zu den möglichen Einsatzgebieten gehören Angststörungen und Schmerzen, für die es aber bereits wirksame Medikamente gebe. Rein rechtlich und nach den pharmakologischen Grundsätzen waren die Tests nach derzeitigen Erkenntnissen korrekt durchgeführt worden.

Die beiden von der EMA berufenen Expertengruppen sollen jetzt noch einmal die Protokolle und Ergebnisse der Studien prüfen. Eine Gruppe soll sich dabei auf die präklinischen Aspekte konzentrieren und dabei die Ergebnisse der Laborversuche und tierexperimentellen Studien analysieren. Die andere Expertengruppe soll sich um die klinischen Aspekte der Prüfung kümmern und Vorschläge erarbeiten, wie die Durchführung von Phase 1-Studien künftig so gestaltet werden kann, dass die Sicherheit der Probanden noch besser gewährleistet werden kann.

In aller Regel werden Phase 1-Studien bereits jetzt als sicher angesehen. Schwere Nebenwirkungen sind in der Vergangenheit extrem selten aufgetreten. In Europa wurden laut EMA seit 2005 etwa 14.700 Phase 1-Studien mit 305.000 Patienten durchgeführt. Darunter waren 3100 Studien, in denen erstmals neue Wirkstoffe beim Menschen getestet wurden. Schwere Nebenwirkungen wie im Rahmen der Tests von Rennes waren in nur einer Studie in London 2006 aufgetreten.