Losartan: Wieder Rückruf wegen NMBA

Berlin -

Losartan comp. Heumann die Zweite: Das Unternehmen hatte bereits Mitte Februar einzelne Packungsgrößen und Chargen der Kombination Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 12,5 mg sowie 100 mg/ 25 mg zurückgerufen. Grund war eine Verunreinigung der von Hetero Labs Limited produzierten und verwendeten Wirkstoffcharge. Jetzt müssen alle Chargen und Packungsgrößen zurück. Außerdem stehen Ondansetron Hexal 4 mg und Arzerra auf der Liste der AMK-Meldungen. Eine Übersicht der aktuellen Losartan-Rückrufe steht im LABOR als Download zur Verfügung.

Losartan comp. Heumann 100 mg/ 12,5 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Losartan comp. Heumann 100 mg/ 25 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen, alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“)
Heumann ruft Losartan comp. zurück: In mehreren Wirkstoffchargen Losartan des Lohnherstellers Hetero Labs in Indien wurden erhöhte Werte für die Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt. Einige Chargen der aktiven Substanz sind außerdem mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt. Heumann ruft daher vorsorglich alle Chargen und Packungsgrößen der Arzneimittel Losartan comp. Heumann 100 mg/ 12,5 mg sowie 100mg/ 25 mg (Losartan, Hydrochlorothiazid) Filmtabletten zurück. Bei letzterer Stärke sind alle Chargen beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“ betroffen. Chargen, die mit den Buchstaben „LC“ beginnen, sind nicht vom Rückruf betroffen, da diese keine API des indischen Herstellers enthalten.

Apotheker werden gebeten das Warenlager auf die betroffenen Packungen zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

Patienten werden gebeten, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher sei, als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. NDEA und NMBA werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als potentiell krebserregend eingestuft.

Ondansetron Hexal 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten, diverse Chargen
Hexal ruft Ondansetron 4 mg in verschiedenen Packungsgrößen zurück. Stabilitätsuntersuchungen haben für den Wirkstoffgehalt eine Unterschreitung der Spezifikation ergeben. Daher muss Ondansetron Hexal 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten in den Chargen M927, M928 und M929 zurück. Andere Stärken und Packungsgrößen sind nicht betroffen. Ein Arzneimittelrisiko bestehe nach aktuellem Kenntnisstand nicht.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

Arzerra 100 mg und 1000 mg, 3x100 mg und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Chargen
Rückruf wegen Rücknahme der Zulassung: Novartis ruft Arzerra (Ofatumumab) 100 mg und 1000 mg, 3x100 mg und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in allen Chargen zurück. Das Arzneimittel ist seit dem 28. Februar nicht mehr verkehrsfähig. Novartis habe sich aufgrund der sehr geringen Nachfrage zur Marktrücknahme des Arzneimittels entschieden.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die Packungen an folgende Adresse zu schicken: PharmLog Pharma Logistik GmbH für Novartis Pharma GmbH , Aussenlager Bönen / Retourenstelle, Edisonstraße 25, 59199 Bönen.