Losartan mit mutagener Verunreinigung

Berlin -

Seit 2018 sorgt die Gruppe der Sartane aufgrund von Verunreinigungen immer wieder für Aufsehen. Zunächst wurden Nitrosamine gefunden, bei aktuell gefundenen Verunreinigungen handelt es sich um Azidoverbindungen. Diese stellen ein potenzielles mutagenes Risiko dar, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soeben mitteilt. Heumann ruft erste Chargen Losartan zurück.

Aufgrund des Valsartan-Skandals führte die EU neue risikominimierende Maßnahmen zur Detektion von Verunreinigungen bei Sartanen ein. Im Zuge dieser neuen Analysevorgaben wurde eine weitere Verunreinigung entdeckt. In Losartan-Präparaten wurde eine Azido-Verbindung ausfindig gemacht, die potentiell gesundheitsschädlich ist.

Das BfArM bestätigt nun, dass diese Azido-Verbindung ein potenziell mutagenes Risiko aufweist. Anders als bei NDMA scheint die Verbindung wirkstoffbezogen zu sein. „Bei dieser neu entdeckten Verunreinigung (Losartan-Azido-Verunreinigung) handelt es sich um eine Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann“, so das BfArM.

Erste Rückrufe

Zwar sei die Verbindung nicht so gesundheitsschädlich wie Nitrosamine, dennoch handelt es sich um eine Verunreinigung, die Hersteller zum Rückruf veranlassen könnte. „Zwischenzeitlich kann es zu eigenverantwortlichen Rückrufen betroffener losartanhaltiger Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmer auf den europäischen Märkten kommen“, informiert das BfArM.

Auch diesmal wurden die Hersteller aufgefordert, eigene geeignete Kontrollstrategien hinsichtlich der Analyse und Detektion von Verunreinigungen zu entwickeln. Ein eigenmächtiges Absetzen der Medikation durch den/die Patient:in sollte nicht erfolgen. Sollte es zu Rückrufen kommen, so sei „dies ist eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden.“

Bereits vor Monaten berichtete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic über diese Azido-Verunreinigungen. Im Oktober vergangenen Jahres veröffentlichte das Institut eine Meldung zu Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol-Verunreinigungen (AZBT). AZBT wurde in diesem Fall bei Irbesartan-haltigen Fertigarzneimitteln gefunden. Auch hier soll es zu der Verunreinigung während des Syntheseprozesses des Wirkstoffes gekommen sein. Bei den aktuell gemeldeten Losartan-Verunreinigungen handelt es sich um eine andere – anscheindend ebenfalls wirkstoffspezifische – Azido-Verunreinigung.

Folgende Rückrufe sind bereits bekannt:

Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: LC54064, LC54064S

Losartan Heumann 25 mg 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: LC49258, LC58410, LC58412, LC60777

Losartan Heumann 50 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: LC44256, LC44890, LC44931, LC45384, LC45855, LC50142, LC60309

Losartan Heumann 100 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: LC45749, LC47030, LC49030, LC49031, LC49032, LC51185