Lieferengpass: Erwinase mit britischem Design

Berlin -

Die Firma Jazz Pharmaceuticals informiert gemeinsam mit der Arzneimittelkommission (AMK) über eine einstweilige Auslieferung von US-amerikanischem Lagerbestand von Erwinase (Crisantaspase), um den aktuellen Lieferengpass zu minimieren.

In der Vergangenheit hatte es häufiger Lieferengpässe bei Erwinase gegeben. Der enthaltene Wirkstoff Crisantaspase (Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi) ist für Patienten, die allergisch auf Escherichia-coli-Asparaginase-basierte Medikamente reagieren, das einzige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL).

Um dem Lieferengpass entgegenzuwirken, werden nach Angaben der Firma voraussichtlich ab dem 24. August US-amerikanische Lagerbestände von Erwinase in britischer Aufmachung geliefert. Die US-amerikanische Originalcharge (Charge: 199K120) wird dabei mit einer britischen (Charge: 199G220) überklebt. Dafür wird ein größeres britisches Flaschenetikett verwendet, um sicherzustellen, dass das darunter liegende US-amerikanische Etikett vollständig bedeckt ist. Daher wird das Etikett – verglichen mit dem gewöhnlichen Produkt – ein anderes Aussehen besitzen.

Die Ware kann unter Berücksichtigung der Bestimmungen des § 73 Abs. 3 AMG bezogen werden. Die britische Packungsbeilage sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weichen von der deutschen Gebrauchs- und Fachinformation ab. Die aktuelle deutsche Fach- und Gebrauchsinformation kann auf der Website der Firma heruntergeladen werden. Das Produkt aus den USA ist in Großbritannien zugelassen, wird nach dem gleichen Herstellungsverfahren und den gleichen Qualitätskontrollen hergestellt und hat die gleiche Formulierung wie das britische Produkt.