Lemtrada: Anwendung wird weiter eingeschränkt

Berlin -

Aufgrund vorliegender schwerer Risiken – mit tödlichen Nebenwirkungen im Einzelfall – wurde die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) weiter eingeschränkt. Aufgrund der steigenden Anzahl an Berichten über immunvermittelte Erkrankungen überprüfte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Medikament bereits Ende des Jahres im Rahmen eines Sicherheitsverfahrens. Sanofi informiert in Absprache mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Indikationseinschränkungen und Folgemaßnahmen.

Lemtrada ist aktuell nur noch angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei zwei Patientengruppen:

• Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
• Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Die EMA überprüfte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada aufgrund von Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen, mit in Einzelfällen tödlichem Ausgang. Zu den weiteren schweren Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnblutungen, Thrombozytopenie und Schlaganfall. Sie können bereits während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion auftreten. Im Gegensatz dazu treten immunvermittelte Erkrankungen als Folge der Infusion stets verzögert auf. Die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung reichten für das Risikomanagement nicht aus. Folglich wurden die Maßnahmen erweitert.

Zu den zusätzlich eingeführten Gegenanzeigen zählen:

• schwere aktive Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist
• unkontrollierte Hypertonie
• Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
• Schlaganfall in der Anamnese
• Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese
• Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
• bestehende Autoimmunerkrankungen, außer MS

Es wird empfohlen, dass vor der Infusion ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt wird. Neben den Vitalparametern sollten auch Blutparameter bestimmt und neben dem großen Blutbild auch ein Schilddrüsenfunktionstest und eine Urinanalyse durchgeführt werden. Während der Infusion sollte stündlich die Herzfrequenz überwacht werden. Ein Abbruch der Infusion bei schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte zügig durchführbar sein. Nach der Infusion sollte der Patient mindestens zwei Stunden intensiv überwacht werden. In den folgenden Tagen muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.

Weitere Hinweise:

• Die Anwendung darf ausschließlich in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit der intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die während oder kurz nach der Infusion auftreten, können nur stationär angemessen behandelt werden.
• Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Bei plötzlich auftretenden Symptomen schwerwiegender Reaktionen sollte der Arzt kontaktiert werden.
• Patienten sollten für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion auf Autoimmunerkrankungen überwacht werden und darauf hingewiesen werden, dass diese Erkrankungen auch mehr als 48 Monate nach der letzten Infusion auftreten können.