Lemtrada: Anwendung eingeschränkt

Berlin -

Die Überprüfung von Lemtrada (Alemtuzumab, Sanofi/Genzyme) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines aktuellen Sicherheitsverfahrens ist abgeschlossen. Bereits im April beschloss die Behörde vorläufige Maßnahmen zur Einschränkung von schweren Nebenwirkungen. Aufgrund der steigenden Anzahl an Berichten über immunvermittelte Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Probleme wurden nun Einschränkungen zur Anwendung bekannt gegeben.

Die EMA hat die Anwendung von Lemtrada bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingeschränkt. Die Empfehlungen basieren auf Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang. Zu diesen Nebenwirkungen gehören schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall. Sie können bereits während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion auftreten. Im Gegensatz dazu treten immunvermittelte Erkrankungen als Folge einer Infusion stets verzögert auf.

Lemtrada darf nach Abschluss des Sicherheitsverfahren nur noch bei erwachsenen Patienten mit einer hochaktiven RRMS trotz vorliegender angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angewendet werden. Darüber hinaus ist der Einsatz auf Patienten mit rasch fortschreitender RRMS beschränkt, wenn diese durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und mit einem oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns definiert ist. Lemtrada darf schließlich bei einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht mehr bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen und bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als der MS eingesetzt werden.

Die EMA hat außerdem neue Maßnahmen zur Identifizierung möglicher Nebenwirkungen empfohlen. So sollte eine Infusion mit Alemtuzumab nur noch in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit einer intensivmedizinischen Betreuung durchgeführt werden. Möglicherweise auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen könnten so unverzüglich behandelt werden. Darüber hinaus hat die EMA empfohlen, den Leitfaden für Ärzte und Patienten mit neuen Empfehlungen zu aktualisieren, um das Risiko schwerer Nebenwirkungen und weiterer Folgeschäden wie Autoimmunerkrankungen zu minimieren. Diese Empfehlungen ersetzen die befristeten Maßnahmen vom April.