Leflunomid: Zwei Stärken in einem Blister

Berlin -

Medac informiert über Untermischungen von 20 mg Leflunomid-Tabletten innerhalb der 15 mg Packungen. Ärzt:innen, Apotheker:innen und Patient:innen könnten die betroffenen Einzeldosen leicht erkennen. Der Hersteller veröffentlicht einen Rote-Hand-Brief.

Leflunomid 15 mg Filmtabletten 100 Stück
Betroffene Charge: F200596A

Im oben genannten Produkt sind Untermischungen aufgetreten. Neben den normalerweise korrekt enthaltenen weißen 15 mg Tabletten mit der Prägung „15“ sind 20 mg Tabletten enthalten. Diese sind rund, ohne Prägung, dafür aber mit Bruchkerbe versehen. „Die Fremdtabletten lassen sich optisch von Leflunomid medac 15 mg unterscheiden“, informiert Medac.

Ein Patientenrisiko bestehe bei der Einnahme der höher dosierten Tabletten nicht. Leflunomid ist das Prodrug von Teriflunomid und gehört zu den Immunmodulatoren. Der Wirkstoff wird bei akuter rheumatoider Arthritis und aktiver Psoriasis-Arthritis eingesetzt. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 bis 20 mg – mit der vereinzelten Einnahme von 20 anstatt 15 mg Leflunomid bestehe somit kein Gesundheitsrisiko für die Patient:innen.

Aufgrund des bestehenden Qualitätsmangels wird die genannte Charge jedoch auf Großhandel- und Apothekenebene zurückgerufen. Die Entdeckungswahrscheinlichkeit einer Fremdtablette durch den Patienten/die Patientin wird von Medac als hoch eingeschätzt. „Die medizinische Bewertung ergibt, dass bei einer kurzfristigen Dosiserhöhung von 5 mg, keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen zu erwarten sind, falls die Fremdtabletten eingenommen wurden“, erläutert der Hersteller.

Eventuell vorhandene Lagerbestände sollen per Rückmeldefax gemeldet werden. Von einer eigenständigen Vernichtung soll abgesehen werden. Medac holt die betroffenen Packungen ab und stellt eine Ersatzlieferung.