Leberversagen durch Tocilizumab

Berlin -

Roche informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mittels Rote-Hand-Brief über die Risiken von Roactemra (Tocilizumab). Unter der Therapie kann es zu schweren Leberschädigungen einschließlich Leberversagen kommen, welches eine Transplantation erforderlich macht.

Bei Patienten, welche mit Roactemra behandelt wurden, wurden schwerwiegende Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden beobachtet: Es kam zu akutem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. In einigen Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich. Diese Ereignisse traten zwischen zwei Wochen und mehr als fünf Jahren nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab mit einer medianen Latenzzeit von 98 Tagen auf.

Basierend auf den Daten aus klinischen Studien werden diese schwerwiegenden Leberschäden als selten angesehen, das Nutzen-Risiko-Profil von Tocilizumab in den zugelassenen Indikationen bleibt positiv. Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen einer Leberschädigung sofort einen Arzt aufzusuchen.

Desweiteren sollen bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen bestimmte Blutwerte kontrolliert werden. Es wird empfohlen, in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen die Alaninaminotransferase (ALT/GPT) und Aspartataminotransferase (AST/GOT) feststellen zu lassen.

Bei Patienten, die einen ALT- oder AST-Wert oberhalb des1,5-Fachen des Normalwertes aufweisen, ist bei einem Behandlungsbeginn mit Tocilizumab Vorsicht geboten. Wenn Leberwertveränderungen festgestellt werden, kann eine Dosisanpassung in Form von Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen von Roactemra erforderlich sein. Die Empfehlungen zur Dosierung bleiben unverändert und sind der Fachinformation zu entnehmen. Bei Patienten mit erhöhter ALT oder AST oberhalb des 5-Fachen des Normalwertes wird von einer Behandlung abgeraten.

Tocilizumab ist indiziert für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) bei Patienten im Alter von zwei Jahren und älter und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA).

Es ist bekannt, dass der Wirkstoff eine vorübergehende oder intermittierende leichte bis mäßige Erhöhung hepatischer Transaminasen verursacht. Diese Nebenwirkung tritt verstärkt auf, wenn Tocilizumab in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie beispielsweise Methotrexat verwendet wird.