Leberschäden: Pause für Esmya

Berlin -

Bei Esmya (Ulipristalacetat) wurden bei vier Patientinnen schwere Leberschäden berichtet, die in drei Fällen zu Transplantationen führten. Der Hersteller Gedeon Richter warnt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief davor, Patientinnen neu auf Esmya einzustellen beziehungsweise ein weiteres Therapieintervall zu beginnen.

Erst vor einer Woche hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) eine entsprechende Zwangspause für Esmya empfohlen. Die abschließende Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) steht noch aus.

Bis zum Abschluss der Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) soll laut Rote-Hand-Brief auf Neueinstellungen von Patientinnen und den Beginn neuer Therapieintervalle für bereits eingestellte Patientinnen verzichtet werden. Wo die Therapie fortgeführt wird, soll die Leberfunktion kontrolliert werden. Mindestens einmal pro Monat sollen Leberfunktionstests durchgeführt sowie zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.

Mögliche Anzeichen einer Leberschädigung sind unter anderem: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht. Falls diese Smyptome auftreten, sollen die Patientinnen „unverzüglich untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden“. Ist der Wert im Gegensatz zum Normalwert verdoppelt, sollte die Therapie laut Gedeon Richter „beendet und die Patientin engmaschig überwacht und beobachtet werden.“

Bei Anzeichen und Symptomen von Leberschäden sollen die Patientinnen unverzüglich an den behandelnden Arzt verwiesen werden. Sie sollen daher auf genaue Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung aufmerksam gemacht werden. Verdachtsfälle sollen dem Hersteller gemeldet werden.

Esmya ist seit 2012 für die präoperative und intermittierende Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Einmal täglich soll eine Tablette mit 5 mg eingenommen werden, die Therapiedauer beträgt drei Monate und kann um weitere Behandlungsintervalle verlängert werden.

Ulipristalacetat ist ein synthetischer, selektiver Progesteron-Antagonist (SPRM) und zeigt wachstumshemmende Effekte auf das Endometrium und auf Myome. Daneben hemmt Ulipristal die Zellteilung und löst eine Apoptose aus.

Der Wirkstoff kommt auch als Notfallkontrazeptivum in EllaOne (HRA Pharma) zum Einsatz. Hierfür ist es seit 2015 für die Abgabe ohne Rezept zugelassen. Die „Pille danach“ ist jedoch von der Warnung nicht betroffen. Hierzu liegen bislang keine Berichte über schwere Leberschädigungen vor.