Lartruvo: Wirksamkeit widerlegt

Berlin -

Seit Dezember 2016 hat Lilly mit Lartruvo (Olaratumab) ein Präparat zur Behandlung des Weichteilsarkoms im Handel. Die Zulassung gilt für die Kombination mit dem Zytostatikum Doxorubicin und unterliegt nur der bedingten Genehmigung: Der Konzern hatte die Auflage, die Ergebnisse der Phase-III-Studie nachzureichen. Diese zeigt nun unzureichende Ergebnisse.

Die Auswertung der klinischen Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigt den Nutzen von Olaratumab bei der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom nicht: Als Ergebnis zeigte die Studie im Vergleich zur Monotherapie mit dem Zytostatikum Doxorubicin keine klinische Wirksamkeit. Nach Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird nun über eine Aufrechterhaltung der Zulassung entschieden.

Neue Patienten sollen in Folge der Ergebnisse nicht mit Lartruvo behandelt werden. Bei Patienten, die bereits eine Therapie mit Olaratumab begonnen haben, darf diese vorerst fortgesetzt werden, sofern der Patient klinisch davon profitiert.

Die Studienergebnisse werden derzeit weiter ausgewertet. Lilly überprüft die vollständigen Ergebnisse der Announce-Studie und arbeitet weltweit mit den Zulassungsbehörden zusammen, um die nächsten erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich Lartruvo zu vereinbaren.

In der Phase-II-Studie, die ausschließlich in den USA durchgeführt wurde, konnte damals die verlängerte Überlebenszeit der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Doxorubicin dargestellt werden. Die Kombination verbesserte die mediane Überlebensdauer um etwa 27 Monate, die Monotherapie um etwa 15 Monate. Dies hatte damals zu einer beschleunigten Zulassung durch die US-Zulassungsbehörde FDA geführt.

Nach Auswertung der Studie-III-Ergebnisse wurde nun der positive Einfluss auf das verlängerte Überleben der Gesamtpopulation widerlegt. Zudem wurde kein klinischer Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben in der Gesamtpopulation im Median festgestellt.