PRAC: Bromocriptin nicht routinemäßig

Berlin -

Arzneimittel mit Bromocriptin sollen nur noch beim Vorliegen zwingender medizinischer Beweggründe zum Abstillen verwendet werden. Das empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Über die Empfehlung muss nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entscheiden.

Bromocriptin sollte aus Sicht des PRAC nicht routinemäßig eingesetzt werden, um die Laktation zu verhindern oder zu stoppen oder um Schmerzen oder Schwellungen der Brust nach der Geburt zu behandeln. Die Verwendung des Wirkstoffs bis zu einer Stärke von 2,5 mg hält der PRAC beim Vorliegen medizinischer Gründe aber für vertretbar. Dies sei etwa der Fall, wenn einer Mutter, deren Kind bei oder kurz nach der Geburt gestorben ist, weiteres Leid erspart werden soll oder eine HIV-Infektion bei der Mutter vorliegt.

Hintergrund der Warnung ist laut PRAC, dass eine Verbindung zwischen der Anwendung von Bromocriptin und seltenen, aber potenziell schweren – und sogar tödlichen – kardiovaskulären, neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Die Wirksamkeit von Bromocriptin zum Abstillen sei aber eindeutig belegt.

Der PRAC empfiehlt daher auch, Bromocriptin nicht bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen anzuwenden, beispielsweise bei Patientinnen mit psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen. Der Blutdruck der Frauen sollte während der Behandlung kontrolliert werden.

Bromocriptin senkt den Prolaktinspiegel und wird daher zum primären oder sekundären Abstillen aus medizinischen Gründen eingesetzt. Angezeigt sein kann eine Hemmung der Laktation bei Milchstauung oder Masitis oder nach Abort.

Außerdem sind die Präparate indiziert bei Amenorrhö oder Galaktorrhö, die etwa unter Psychopharmaka auftreten können. Schließlich kommt wegen der hemmenden Wirkung auf die Ausschüttung von Wachstumshormonen der Einsatz bei Akromegalie infrage, als Dopamin-Agonist wird Bromocriptin vor allem in höheren Dosen auch bei Parkinson angewendet.

Die EMA hatte im vergangenen Jahr das Verfahren zur Risikobewertung eingeleitet. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte angemerkt, dass die Risiken den Nutzen überwiegen könnten. Die Laktation sei ein natürlicher Prozess, der zum Erliegen komme, wenn das Kind nicht mehr gestillt werde. Außerdem stünden Alternativ-Präparate zur Verfügung.