Todesfälle unter Zelboraf

Berlin -

Unter der Anwendung von Zelboraf (Vemurafenib) wurden bei insgesamt 20 Patienten schwere Nebenwirkungen gemeldet. Hersteller Roche berichtet von drei Todesfällen. Alle Patienten hatten vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung eine Strahlentherapie erhalten. Entsprechende Warnhinweise werden in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.

Roche geht davon aus, dass eine Strahlentherapie die Nebenwirkungen von Zelboraf potenziert. Alle gemeldeten Fälle zeigten eine deutlich schwerere Schädigung durch die Bestrahlung als unter normalen Bedingungen. Die Reaktionen traten im Mittel etwa zehn bis zwölf Tage nach der Behandlung mit Zelboraf beziehungsweise nach der Strahlentherapie auf.

70 Prozent der gemeldeten Fälle betrafen die Haut. An den bestrahlten Stellen traten akute Entzündungsreaktionen wie Erytheme, Hyperkeratosen und ekzematöse, vesikuläre beziehungsweise ulzerative Läsionen auf. Weitere Fälle wurden für Lunge, Leber, Harnblase und Rektum gemeldet.

Apotheker und Ärzte werden aufgefordert, weitere auftretende Fälle umgehend an den Hersteller zu melden. Außerdem soll bei Patienten, die Zelboraf gleichzeitig oder in kurzer zeitlicher Abfolge mit einer Strahlentherapie erhalten, besonders auf entsprechende Nebenwirkungen geachtet werden.

Vemurafenib ist ein Protein-Kinase-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit metastasenbildenden oder inoperablen Melanomen mit bestimmten Mutationen der BRAF-Proteine. Roche vertreibt das Präparat in Deutschland, weltweit teilt sich der Konzern die Vermarktungsrechte mit Daiichi Sankyo.

Roche hat das Präparat seit Februar 2012 auf dem Markt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) attestierte Zelboraf einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Dacarbazin. Der G-BA wies jedoch gleichzeitig darauf hin, dass aufgrund der schweren Nebenwirkungen, darunter kardiologische Reaktionen, Leberschädigung und Überempfindlichkeitsreaktionen, Ärzte eng interdisziplinär zusammenarbeiten sollten.