Besondere Vorsicht bei Iclusig

Berlin -

Thromboembolische Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall kommen

unter Iclusig (Ponatinib) häufiger vor als ursprünglich angenommen. Der

britische Hersteller Ariad hatte Anfang Oktober alle Studien

abgebrochen, nachdem es vermehrt zu kardiovaskulären Ereignissen

gekommen war. Jetzt will der EU-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich

der Pharmakovigilanz (PRAC) das Präparat prüfen lassen.

Laut PRAC kann Iclusig allerdings vorerst weiter in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, wenn besonders sorgfältig auf Zeichen für thromboembolische Komplikationen und Gefäßverschlüsse geachtet wird. Die Produktinformation soll entsprechend aktualisiert werden. Ende November wird der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA über das Thema beraten.

In klinischen Studien wurden schwere arterielle Thrombosen bei 8 Prozent und venöse Thrombosen bei 3 Prozent der mit Ponatinib behandelten Patienten gefunden. In einer neueren Studie des Herstellers entwickelten jedoch über 20 Prozent der Studienteilnehmer Thrombosen und Gefäßverengungen.

Der Tyrosinkinase-Inhibitor war im Juli von der EMA zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) und der BCR-ABL-positiven akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen worden. Das Präparat soll nur eingesetzt werden, wenn Tasigna (Nilotinib, Novartis) beziehungsweise Sprycel (Dasatinib, BMS) wegen fehlenden Ansprechens oder mangelnder Verträglichkeit nicht in Frage kommen.

In den USA darf das Präparat seit 7. November nicht mehr vermarktet werden.