Frankreich verbietet Diane 35

Berlin -

Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM hat Diane 35 (Cyproteronacetat, Ethinylestradiol) von Bayer wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das oft als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament und die entsprechenden Generika dürfen nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden. Hintergrund der Entscheidung sei der Schutz möglicherweise

gefährdeter Patienten.

Das Unternehmen Bayer (Leverkusen) zeigte sich von dem Verbot überrascht. „Uns sind keine neuen oder wissenschaftlichen Erkenntnisse dahingehend bekannt, die das positive Nutzen-Risiko-Profil infrage stellen“, sagte eine Konzern-Sprecherin. Die ANSM habe Bayer keinen Bericht vorgelegt und nicht direkt informiert. Von dem Verbot habe der Konzern über eine Pressemitteilung der Behörde erfahren. Bayer werde nun das Gespräch mit der ANSM suchen.

In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgen von Venenthrombosen. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Der Behörde zufolge haben Anwenderinnen ein vierfach erhöhtes Risiko, an einer Venen-Thrombose zu erkranken. Grundsätzlich ist bekannt, dass die Einnahme von Antibabypillen die Entwicklung von Thrombosen begünstigen kann.

Das Medikament Diane 35 ist in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315.000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum.

Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darf Diane 35 in Deutschland nicht als Antibabypille verschrieben werden, sondern nur als Mittel bei Hormonstörungen. Wenn eine Frau zum Beispiel Haarausfall oder Akne bekomme wie ein Mann, könnten Ärzte ein Rezept ausstellen, so die Behörde.

Erst kürzlich hatte die Bayer-Antibabypille Méliane (Gestoden, Ethinylestradiol) in Frankreich für Schlagzeilen gesorgt. Eine junge Frau machte die Einnahme für schwere gesundheitlichen Schäden verantwortlich und erstattete Anzeige. Sie hatte einen Schlaganfall erlitten.

Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern, auch in Deutschland, zugelassen. Hierzulande gibt es in derselben Dosierung und Indikation außerdem Attempta von Ratiopharm, Cyproderm von Dermapharm und Morea sanol von UCB. In höherer Dosierung ist die Kombination als Climen von Bayer zur Hormonersatztherapie zugelassen. Die Monopräparate werden bei Prostatakrebs beziehungsweise bei Hirsutismus eingesetzt.