Kontraindikation bei Ondansetron

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht Ernst. Weil es bei gleichzeitiger Gabe von Ondansetron und Apomorphin zu Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust gekommen war, müssen Hersteller nun die gleichzeitige Anwendung als absolute Kontraindikation in ihre Fachinformationen aufnehmen.

Laut BfArM sind die Wechselwirkungen bereits seit 2013 bekannt. Europaweit war daraufhin abgesprochen worden, entsprechende Hinweise in die Fachinformationen aufnehmen zu lassen. Nicht alle Hersteller waren der Aufforderung aber bislang gefolgt.

Außerdem waren in einer klinischen Studie bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und Apomorphin schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Der der Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist noch nicht bekannt. Ob die verwandten Wirkstoffe Granisetron und Tropisetron ebenfalls betroffen sind, ist derzeit nicht bekannt.

Das BfArM hatte in der Folge bereits ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Mit der Erweiterung auf Stufe II werden die Hersteller nun verpflichtet, ihre Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen. Bis zum 15. Dezember müssen die Änderungsanträge der Behörde eingereicht werden. Hersteller, die nicht den identischen Wortlaut der BfArM-Vorgaben in ihren Texten haben, müssen diese innerhalb der nächsten zwölf Monate anpassen.

Die Aktualisierung der Texte ist nach Ansicht des BfArM klinisch relevant, da Domperidon bereits nicht mehr zusammen mit Apomorphin gegeben werden darf. Unter Behandlung mit dem Prokinetikum war es zu schweren kardialen Nebenwirkungen gekommen. Vor diesem Hintergrund war die gleichzeitige Verabreichung mit QT-Zeit verlängernden Wirkstoffen wie Apomorphin verboten worden.

Die Wahrscheinlichkeit sei hoch, dass Ondansetron vermehrt als Antiemetikum in Kombination mit Apomorphin eingesetzt werde, so das BfArM. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) haben viele Hersteller die Produktinformationen schon an den Originator GlaxoSmithKline (Zofran) angepasst. Dieser hat die Warnhinweise in seinen Texten bereits berücksichtigt.

Ondansetron ist ein 5-HT3-Antagonist und zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei der Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie indiziert.