Symbioflor: Des BfArM größte Sorge?

Berlin -

Wieder einmal haben sich die nationalen und internationalen Behörden einen Problemfall gesucht. Nach Tetrazepam (2013), MCP (2014) oder Locabiosol (Februar) ist jetzt Symbioflor 2 an der Reihe, ein seit langem gut bekanntes Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden. Diesmal geht es jedoch offenbar nicht darum, den Markt zu bereinigen: Es scheint, als benötige das BfArM wissenschaftliche Unterstützung.

Bei neuen Medikamenten müssen die Hersteller berechtigterweise umfangreiche Untersuchungen vorlegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Auch Probiotika, sofern sie als Arzneimittel und nicht als diätetisches Lebensmittel zugelassen werden, machen da keine Ausnahme. Ein wenig amüsant mutet es allerdings schon an, dass ausgerechnet das BfArM jetzt die wissenschaftliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 in Frage stellt – die Marktzulassung für Deutschland hat die Behörde nämlich selbst erteilt.

Traut das BfArM etwa seinen eigenen Gutachtern nicht? Es scheint vielmehr, als suche das Amt sich Unterstützung von höherer Stelle: Symbioflor 2 ist nämlich laut offizieller Datenbank derzeit im Prozess der Nachzulassung und muss daher eine erneute Begutachtung der aktuellen Studiendaten über sich ergehen lassen. Dass dabei die aktuelle wissenschaftliche Datenlage erneut geprüft wird, ist normaler Bestandteil des Prozesses.

Wenn das BfArM genau zu diesem Zeitpunkt die Unterstützung der EMA sucht, scheinen die Sachbearbeiter ganz offensichtlich den früheren Entscheidungen zu misstrauen. Gut, dass es dafür einen Prozess auf europäischer Ebene gibt, um die deutschen Kollegen zu unterstützen.

Dennoch bleibt die grundsätzliche Frage: Muss das sein? Ein Produkt, seit Jahren bekannt, ohne enorme Marktmacht, aber dennoch mit einer klar umrissenen Indikation und gern empfohlen, wird auf den Prüfstand gestellt. Sicherheitsbedenken, wie es bei hochwirksamen innovativen Arzneimitteln beispielsweise gegen Krebs gibt – bei Symbioflor bislang Fehlanzeige. Es sieht wieder einmal danach aus, als werde viel Lärm um wenig Wirkung gemacht.

Die Besorgnis, Patienten ein unwirksames Arzneimittel zu verabreichen, ist berechtigt. Leiden unnötig in die Länge zu ziehen, die Lebensqualität der Betroffenen zu beeinträchtigen – das darf nicht passieren. Wer allerdings auf evidenzbasierte Pharmazie setzt, der wird sich fragen: Was ist denn mit anderen Medikamenten, deren Wirksamkeit nicht bewiesen ist? Deren Anwendung möglicherweise die Lebensqualität von Patienten herabsetzt, weil außer einem Placebo-Effekt keine Wirksamkeit nachgewiesen werden kann? Müsste dann nicht eine Vielzahl von Arzneimittel ebenso intensiv und mit viel Aufwand geprüft werden?

Unbestritten müssen Arzneimittel evidenzbasiert bewertet werden. Dann aber sollte das konsequent erfolgen und nicht nur sporadisch mit dem einen oder anderen Mittel, welches zufällig bei der Behörde eingereicht wird. Wer konsequent sein möchte, müsste nun traditionell angewendete Arzneistoffe auf den Prüfstand stellen. Das würde allerdings nicht nur einen berechtigen Aufschrei in der europäischen Apothekenlandschaft provozieren, sondern auch die Kapazitäten der Arzneimittelbehörden sprengen. Vor dem Hintergrund sollte man sich vielleicht doch erst einmal mit den echten Gesundheitsrisiken beschäftigen.