Klistiere und Teststreifen müssen zurück

Berlin -

Mehrere Hersteller melden Qualitätsprobleme bei einzelnen Chargen ihrer Produkte, die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) warnt vor Myokarditis unter Humira.

Juta Pharma ruft alle Chargen seines Präparat Rami-Q comp. 2,5/12,5 mg und Rami-Q comp. 5/25 mg zurück. Nach einer detaillierten Sichtung von Chargendaten hätten sich Zweifel an einem zulassungskonformen Freisetzungsprofil der Wirkstoffe nicht ausräumen lassen, teilt der Hersteller mit.

Man sehe im aktuellen Qualitätsproblem kein medizinisches Risiko, bitte aber um Prüfung der Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen.
Betapharm hat bei einer Charge der Aciclobeta-Creme Abweichung bei der Viskosität festgestellt. Die Anwendbarkeit sei nicht beeinträchtigt; da es es sich allerdings um eine Abweichung von der Spezifikation handele, ruft der Hersteller die Charge 148041 via NextPharma zurück.

Nicht zufrieden ist man bei Desitin mit dem Gehalt eines bestimmten Abbauprodukts in den Diazepam-Klistieren. Im Rahmen interner routinemäßiger Stabi­litätsanalysen seien Abweichungen des bekannten Abbauproduktes 3-Amino-6-chlor-1-methyl-4-phenyl-chinolon des Wirkstoffes festgestellt worden. Betroffen ist die Tube à 5 mg; die Chargen 13008899 und 14000444 müssen zurück. Weitere Chargen dieses Produktes oder andere Dosisstärken seien nicht betroffen.

Stada wiederum hat unter der Marke Gluco Result Teststreifen im Sortiment, bei denen nach Angaben des Lohnherstellers eine begrenzte Anzahl von Dosen nicht versiegelt sein könnte. Dadurch könne die Messgenauigkeit beeinflusst werden und die Messung zu falsch niedrigen Blutzuckerwerten führen. Vorsorglich werden die 50er-Packungen der Chargen FS1309IDE, FS1310IDE, HS1015IDE, HS1017IDE und HS1018IDE zurückgerufen. Auch die Messgeräte mit den Chargen KS1619, KS1620, KS1621, KS1622 sowie KS1720 sind wegen der enthaltenen Teststreifen betroffen.

Die AMK greift schließlich einen Fallbericht auf, der Anfang April von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht worden war. Unter Humira (Adalimumab) kam es demnach bei einem Patienten zu einer fulminanten Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensa­tion. Der ansonsten gesunde 22 Jahre alte Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis und musste vorübergehend maximal intensivmedizinisch betreut werden.

Andere Ursachen wie eine Virusinfektion konnten weitgehend ausgeschlossen werden. In der Fachinformation von Humira wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als gelegentliche Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/V kontra­indiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern scheint laut AkdÄ das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu er­höhen.