Kein Metamizol mehr in Finnland

Berlin -

Metamizol-haltige Analgetika können lebensgefährliche Nebenwirkungen hervorrufen: Kommt es zu einer Agranulozytose, bewirkt der starke Granulozytenabfall im Blut eine Schwächung des Immunsystems. Schwere Infektionen werden begünstigt. Vor diesem Hintergrund hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich eine Überprüfung eingeleitet. Erste Konsequenz: In Finnland gibt es kein Präparat mehr mit dem Wirkstoff.

Die EMA hat am 13. Juni eine Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel eingeleitet. Grund sind Bedenken, dass die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose möglicherweise nicht wirksam genug sind. „Die Überprüfung wurde auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da immer noch Fälle von Agranulozytose im Zusammenhang mit Metamizol gemeldet werden, obwohl die Maßnahmen zur Risikominimierung in Finnland vor kurzem verschärft wurden“, heißt es laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Eine Konsequenz: Takeda hat aus Sicherheitsgründen für das einzige in Finnland zugelassene metamizolhaltige Arzneimittel Litalgin die Rücknahme seiner Zulassung erwirkt. Die Zulassung für Tabletten und Injektionslösungen lief demnach am 5. Juli ab. „Sämtliche Chargen von Produktartikeln wurden von Großhändlern, Apotheken, Krankenhausapotheken und medizinischen Zentren zurückgezogen“, so eine Sprecherin.

Verkauf gestoppt

Wie bei allen Arzneimitteln wurden in Zusammenarbeit mit den Arzneimittelbehörden regelmäßig die möglichen Schäden an Litalgin-Produkten im Zusammenhang mit den Arzneimittelbehörden bewertet. „Die jüngste Bewertung ergab, dass trotz umfassender Risikomanagementmaßnahmen durch Takeda Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Litalgin-Behandlung beobachtet wurden. Diese sind zwar selten, aber die erheblichen Schäden überwiegen den erwarteten Nutzen der medikamentösen Therapie“, so der Konzern.

Um sicherzustellen, dass andere Behandlungsmöglichkeiten für diesen Zweck zur Verfügung stehen, hat Takeda beschlossen, die Zulassungsgenehmigungen für Litalgin-Produkte zurückzuziehen und den Verkauf in Finnland zu stoppen.

Lebensbedrohliche Nebenwirkung

Der Wirkstoff Metamizol wird zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen und Fieber eingesetzt. Mit der Einnahme steigt jedoch auch das Risiko einer gefährlichen Nebenwirkung; der Agranulozytose. Der plötzliche, starke Abfall von weißen Blutkörperchen, schwächt maßgeblich das Immunsystem. Fällt die Anzahl unter 500 Zellen pro Mikroliter im Blut, kann es zu lebensbedrohlichen schweren Infektionen kommen.

Symptome einer Agranulozytose

Die Agranulozytose verläuft bis zum Beginn einer Infektion normalerweise asymptomatisch. Kommt es zu Infektionen, haben Betroffene häufig Fieber – teilweise ist dies das einzige Symptom. Daneben können auch Abgeschlagenheit, Halsschmerzen sowie Schleimhautentzündungen auf die schwere Störung des Blutbildes hinweisen. Essentiell ist das schnelle Erkennen der Erkrankung. Werden die auslösenden Wirkstoffe abgesetzt, regeneriert sich in der Regel die Produktion und damit die Anzahl der Granulozyten im Blut wieder.