Kava-Kava: Widerruf aller Zulassungen

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeordnet. Betroffen sind alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis D4.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln neu beurteilt. Das Fazit: Das Verhältnis wird als negativ bewertet, somit kann keine Pflanzenmonographie für die Verwendung von Kava (Piper methysticum) in Arzneimitteln erstellt werden. Diese Entscheidung bedeutet den europaweiten Widerruf aller Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Präparaten.

Die Pflanze wurde als potentiell kanzerogen und hepatotoxisch eingestuft. Kanzerogenitätsstudien bei Mäusen zeigten einen signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Hepatoblastomen. Darüber hinaus scheint es Fälle von Hepatotoxizität zu geben, die in Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Kava-Präparate stehen, einschließlich Fälle von tödlichem Leberversagen.

Anfang 2001 eröffnete die Behörde wegen des Verdachts auf Schädigungen der Leber ein Stufenplanverfahren. Nur knapp ein halbes Jahr später wurden am 14. Juni 2001 alle Zulassungen widerrufen, obwohl als risikominimierende Maßnahme bereits eine Verschreibungspflicht beschlossen worden war. Die Arzneimittel wurden 2002 aus Sicherheitsgründen in Teilen der EU (Tschechien, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Ungarn und Portugal) vom Markt genommen. Um die Jahrtausendwende wurden mit Kava-Präparaten rund 35 Millionen D-Mark im Jahr umgesetzt. Marktführer war Krewel Meuselbach, gefolgt von Müller Göppingen und Schwabe. Die übrigen Hersteller setzten mit ihren Präparaten rund 1 Million D-Mark um.

Die EMA kommt zu dem Schluss, dass der Wirkstoff keine anerkannte Wirksamkeit und kein akzeptables Sicherheitsniveau aufweist. Es handelt sich nicht um ein traditionelles pflanzliches Arznimittel, da das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen nicht als gesundheitsunschädlich eingestuft werden kann. Die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels sind aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung zwar vorhanden, stehen jedoch in keinem Verhältnis zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Extrakte der südpazifischen Kava-Kava-Pflanze sollen Angstzustände lindern. Die Studienlage zur Wirksamkeit ist unzureichend. Das Nebenwirkungsprofil Kava-Kava-haltiger Arzneimittel ist schlecht. Das BfArM bezog bereits 2001 Stellung zu der Wurzel: „Kava-Kava- oder Kavain-haltige Arzneimittel können offenbar hepatotoxische Reaktionen auslösen, deren Schwere über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht und denen keine hinreichend belegte therapeutische Wirksamkeit gegenübersteht.“ Damals lagen dem Institut bereits mehr als 20 Spontanberichte über Leberversagen und Leberzirrhose vor.

Die Pflanze ist mit dem schwarzen Pfeffer verwandt. Die Wurzeln werden im westpazifischen Raum sowohl als traditionelles Arzneimittel als auch als Rauschmittel verwendet. Die Einheimischen zermahlen die Wurzeln und geben sie in Wasser. Die Wirkung soll beruhigend und angstlösend sein. In manchen Regionen der Südsee ist der Verzehr ausschließlich Männern vorbehalten.