Inzolen: Abweichende Dexpanthenol- und Kupfergehalte
Die Infusionslösung Inzolen-Infusio E geht aufgrund abweichender Gehalte bei den Komponenten Dexpanthenol und Kupfer retour. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden Abweichungen außerhalb des Spezifikationsbereiches festgestellt.
Inzolen-Infusio E 1x250 ml, 4x250 ml und 10x250 ml Infusionslösung
Betroffene Chargen: 1902811, 1902812, 1908711, 1908712, 1911911, 1911912, 1923811, 1923812, 1933011, 1933012, 2005711, 2005712, 2005811, 2005812, 2033511
Inzolen-Infusio E 10x500 ml Infusionslösung
Betroffene Chargen: 1919811, 1919812, 2007811, 2007812
Inzolen-Infusio wird zur parenteralen Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei vorhandenem oder zu erwartendem Elektrolyt- und Spurenelementmangel angewendet. Dexpanthenol ist als Wirkstoff enthalten. Darüber hinaus enthält die Lösung Kalium-, Magnesium-, Zink-, Kupfer-, Mangan- und Natriumverbindungen.
Nun stellte der Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms fest, dass die Grenzwerte für Dexpanthenol bei Chargen aus dem Jahr 2019 unterschritten und für Kupfer(II)-Hydrogen-DL-Aspartat bei Chargen aus dem Jahr 2020 überschritten wurden.
Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Str. 14-28
64625 Bensheim
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