Novo Nordisk: Fehler beim Abfüllen

Berlin -

Das dänische Pharmaunternehmen Novo Nordisk hat den Insulin-Fertigpen NovoMix 30 (Insulin aspart) europaweit zurückrufen. Insgesamt sind 33 Chargen beziehungsweise drei Millionen Spritzen betroffen. Das Problem trat einem Sprecher zufolge bei der Herstellung des Präparats in China auf.

In einem Werk in China haben Mitarbeiter laut Novo Nordisk ein Ventil nicht korrekt geöffnet. Deshalb könne die Insulin-Dosis zwischen 50 und 150 Prozent schwanken. „Beim Abfüllen der Insulinpatronen war ein Ventil am Boden des Tanks mit der Insulinlösung versehentlich nicht die ganze Zeit über geöffnet“, sagt ein Sprecher. Der Fehler habe nichts mit der Technik zu tun, sondern sei beim Bedienen entstanden.

Das Unternehmen hatte auch hierzulande einen Rückruf der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 veranlasst. Statt wie zunächst verbreitet, sollen in Deutschland nicht 1000, sondern etwa 220 Spritzen betroffen sein.

Durch den Fehler bei der Herstellung bestehe das Risiko, dass einige Produkte eine entweder zu hohe oder zu niedrige Insulinkonzentration hätten, so der Sprecher. Daraus können Hypo- beziehungsweise Hyperglykämien resultieren.

Die Ursache für den Fehler wurde laut Novo Nordisk zwischenzeitlich behoben: Es sei eine neue Standardprozedur im Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt worden, so der Sprecher. Die Mitarbeiter müssten das Öffnen und Schließen des Ventils künftig dokumentieren. Außerdem sei das Vier-Augen-Prinzip eingeführt worden. Dieses Verfahren sei in anderen Betriebsstätten bereits üblich.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weicht bei den FlexPens der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellerfehlers „in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab“. Das BfArM fordert Patienten auf, die Chargen-Nummern zu überprüfen und sich gegebenenfalls an eine Apotheke zu wenden.