Lieferengpass: Arixtra war in Quarantäne

Berlin -

Produktionsstopp: Ein Nadelschutzdefekt sorgte bei Arixtra (Fondaparinux, Aspen) erst für eine Unterbrechung der Herstellung und in der Folge für einen Lieferengpass. Betroffen ist die Injektionslösung in den Stärken 2,5 mg/ 0,5 ml, 5 mg/ 0,4 ml und 7,5 mg/ 0,6 ml.

Ein geringfügiger Defekt des starren Nadelschutzes, lässt beim Abziehen die innere Nadelschutzhülle in der Halterung der Spritze zurück. Daher wurden einige Chargen unter Quarantäne gestellt und die Produktion unterbrochen. Der „Defekt der Nadelschutzhülle wirkt sich weder auf die Sicherheit noch auf die Wirksamkeit von Arixtra aus“, heißt es in einem Informationsbrief. Daher wurden die betroffenen Packungen wieder freigegeben und der Lieferengpass wird in absehbarer Zeit beendet sein.

Die Patienten müssen die Nadelschutzhülle und die Halterung entfernen und vom Spritzenkörper abziehen. Anschließend kann das Arzneimittel wie gewohnt verwendet werden. Der als geringfügig eingestufte Defekt beeinflusst das Nutzen-Risiko-Profil nicht.

Die Spritzen folgender Chargen können betroffen sein:
Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml: 7 Stück, Charge 0011B; 10 Stück, Charge 0012; 20 Stück, Chargen 0012 und 0013A

Arixtra 5 mg/ 0,4 ml: 7 Stück, Charge 2006

Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml: 7 Stück, Charge 2007; 20 Stück, Chargen 2006A und 2006B

Fondaparinux wird abhängig von der Wirkstoffkonzentration zur Behandlung von Erwachsenen mit tiefen oder oberflächlichen Venenthrombosen und zur Therapie von Lungenembolien bei nicht hämodynamischen instabilen Patienten eingesetzt. Außerdem kann Arixtra in der Prophylaxe zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, abdominalen Eingriffen oder internistischen Eingriffen zur Anwendung kommen. Arixtra kann subkutan appliziert werden.

Die Bauchfalte ist als Injektionsstelle geeignet. Die Nadel sollte in voller Länge senkrecht eingeführt werden. Dazu sollte die Bauchfalte zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten werden und erst dann losgelassen werden, wenn der Stempel vollständig heruntergedrückt und die Spritze entleert ist.

Der synthetisch hergestellte Wirkstoff hemmt selektiv den Faktor Xa durch Bindung an Antithrombin-III. Dadurch wird die Blutgerinnungskaskade unterbrochen die Thrombinbildung sowie das Thrombuswachstum verhindert.