Infliximab: Keine Lebendimpfung für exponierte Säuglinge

Berlin -

Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Infliximab-haltiger Arzneimittel gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen bei Säuglingen, die im Uterus der Mutter dem Wirkstoff exponiert waren und anschließend eine Lebendimpfung erhielten.

Der Wirkstoff Infliximab gehört zu den monoklonalen Anti-TNF-α-Antikörpern. Er ist zugelassen in den folgenden Indikationen:

• rheumatoide Arthritis
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• ankylosierende Spondylitis
• Psoriasis-Arthritis
• Psoriasis

Mittlerweile ist klar, dass der Wirkstoff plazentagängig ist. Er konnte bei Säuglingen bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Blutserum nachgewiesen werden, wenn die Kinder im Mutterleib der Substanz ausgesetzt waren. Bei den Säuglingen zeigte sich ein erhöhtes Infektionsrisiko – auch schwerwiegende Infektionen, die tödlich verlaufen können, waren häufiger.

Lebendimpfstoffe nur in Ausnahmefällen

Lebendimpfstoffe sollen daher bei exponierten Säuglingen bis zwölf Monate nach der Geburt nicht verabreicht werden. Eine frühere Anwendung kann nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht und kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Anwendung auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auswirkungen auch in der Stillzeit

Offenbar kann Infliximab auch durch das Stillen auf den Säugling übertragen werden: Die Substanz wurde im Blutserum von Säuglingen, die gestillt wurden, nachgewiesen. „Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist voraussichtlich gering, da der Antikörper zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen, es sei denn im Serum des Säuglings ist der Antikörper nicht nachweisbar“, heißt es im Rote-Hand-Brief.