Impavido: Ophthalmische Komplikationen

Berlin -

Durch das Orphan Drug Impavido (Miltefosin), welches zur Behandlung der Tropenkrankheit Leishmanose eingesetzt wird, kann es zur Keratitis am Augen kommen. Der Hersteller Paesel + Lorei informiert mittels Rote-Hand-Brief über dieses Risiko.

Das Phosphatidylcholin-Derivat Miltefosin ist als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose zugelassen. Okuläre Veränderungen gehören zum Krankheitsbild der Tropenkrankheit. So kann es während der Infektion beispielsweise zu Keratiden kommen. Bei einer Keratitis handelt es sich um eine Hornhautentzündung. Die mit Rötung und Eiter verbundene Augenerkrankung ist sehr schmerzhaft. Eine zeitnahe adäquate Therapie ist wichtig um Folgeschäden wie Trübungen, Vernarbungen oder Perforationen zu vermeiden.

Unter der Behandlung mit Miltefosin traten vermehrt Komplikationen am Auge auf. Dies war insbesondere bei der Behandlung der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) der Fall. In den meisten veröffentlichten Fallberichten wurde die Therapie über die empfohlenen 28 Tage hinaus gegeben. Eine Verbesserung der Symptomatik konnte durch die Anwendung von topischen Glucocorticoiden erzielt werden. Der Hersteller bittet Betroffene um Meldung der Nebenwirkungen an den behandelnden Arzt. Da der Wirkstoff eine sehr lange Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen aufweist, können die ophthalmischen Beschwerden auch erst nach dem Absetzen der Medikation auftreten. Um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden, sollte in allen Fällen zusätzlich ein Augenarzt für die Therapie hinzugezogen werden.

Die neuen Erkenntnisse wurden bereits in die Fachinformation aufgenommen. Apotheken werden gebeten den Rote-Hand-Brief an bekannte verordnende Ärzte weiterzuleiten. Der Rote-Hand-Brief wird zunächst für einen Zeitraum von zwei Jahren als Beilage zu jeder Umverpackung ausgeliefert.