Imlygic: Gefährlich bei zu langem Auftauen

Berlin -

Die Firma Amgen informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das erhöhte Risiko schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte.

Der Wirkstoff Talimogen Iaherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und abgeschwächtes Herpes-simplex-Virus 1. Er ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Grippeähnliche Symptome möglich

Amgen informiert aktuell darüber, dass bei den Imlygic-106 PFU/ml-Durchstechflaschen das Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patient:innen erhöht ist, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte. Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich vor allem um grippeähnliche Symptome.

Die betroffenen Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie aufgetaut und anschließend vor der Anwendung 18 Stunden oder länger bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurden. Betroffene Chargen sollen daher „so bald wie möglich“ verwendet werden.