Hydroxyethylstärke: Zugang eingeschränkt

Berlin -

Auflagen nicht befolgt: Studien zeigen, dass die 2013 eingeführten Beschränkungen zur Anwendung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion nicht eingehalten wurden. Die Präparate wurden bei Patienten, für die eine Kontraindikation besteht, angewendet. Schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich einer erhöhten Mortalität können die Folgen sein. Nun folgen weitere Maßnahmen.

HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritisch Kranken angewendet werden. Zu den Kontraindikationen zählen außerdem: dehydrierte Patienten, Verbrennungen, intrakranielle oder zerebrale Blutungen oder schwere Gerinnungs- und Leberfunktionsstörungen. Zudem sind die Arzneimittel nur dann zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines hohen Blutverlustes angezeigt, wenn kristalloide Lösung allein nicht ausreichend sind.

Studien zeigen unter HES ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritisch Kranken. Im Rahmen einer Sicherheitsprüfung 2013 wurde die Anwendung der Arzneimittel beschränkt und die Zulassungsinhaber aufgefordert, Studien zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den zugelassen Patientengruppen durchzuführen. Außerdem wurden Beobachtungsstudien gefordert, die ermitteln sollten, ob die neuen Beschränkungen auch in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Die Ergebnisse von zwei Beobachtungsstudien veranlassten die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), eine erneute Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES-haltigen Infusionslösungen einzuleiten. Denn aus den Studien ging hervor, dass die Beschränkungen nicht eingehalten und Kontraindikationen nicht beachtet wurden: Etwa 9 Prozent der Patienten waren als kritisch krank eingestuft, etwa 5 bis 8 Prozent hatten eine eingeschränkte Nierenfunktion und etwa 3 bis 4 Prozent wiesen eine Sepsis auf.

Weitere Maßnahmen zur Anwendungsbeschränkung waren nötig. Der Zugang zu den Arzneimitteln wurde eingeschränkt. Zulassungsinhaber führen ein Programm zum kontrollierten Zugang HES-haltiger Arzneimittel durch. In der Praxis ermöglicht dies ausschließlich akkreditierten Krankenhäusern und Zentren eine Belieferung mit den Arzneimitteln. Akkreditiert wird nur, wenn relevante medizinische Fachkräfte, die die Präparate anwenden oder verschreiben, eine Pflichtschulung zur sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel erhalten haben.

Neben der Beschränkung der Abgabe sollen prominente Warnhinweise auf den Verpackungen und Behältnissen vor einem Fehlgebrauch schützen. Würden die Arzneimittel außerhalb der zulässigen Indikation angewendet, können schwerwiegende Gesundheitsschäden die Folge sein. Zusätzlich zu den Beschränkungen sollen HES-haltige Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis und über den am kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen.

HES-haltige Arzneimittel zur Infusion gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide und sind als Volumenersatzmittel indiziert. Neben den Kolloiden zählen Kristalloide wie Salz- oder Ringerlösung zu den Volumenersatzmitteln.