HES: Serumwerk wirft hin

Berlin -

Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) droht das Aus. Nachdem bereits die Indikation eingeschränkt worden war, hätten die Hersteller neue Studiendaten vorlegen sollen. Das Serumwerk Bernburg hat das Handtuch bereits geworfen – die Produkte dürfen ab sofort nicht mehr abgegeben werden.

Zwei große klinische Studien hatten ergeben, dass die HES-Anwendung gegenüber kristalloiden Infusionslösungen mit einem größeren Risiko für Nierenschäden verbunden ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die Ergebnisse der beiden Studien als deutliches Signal für ein potenziell ungünstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis gewertet und ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene ausgelöst.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verbot schließlich den Einsatz von HES-Lösungen bei kritisch kranken, auf Intensivstation behandelten Patienten. Die Anwendung bei Patienten mit Sepsis, Verbrennungen oder bereits eingeschränkter Nierenfunktion wurde als Kontraindikation festgelegt.

Alle Hersteller mussten im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM ihre Fach- und Gebrauchsinformationen anpassen. Zugelassen sind HES-haltige Infusionslösungen seitdem nur noch zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden.

Weiterhin machte das BfArM den Herstellern zur Auflage, dass zu Aufrechterhaltung der Zulassung zwei randomisierte klinische Phase-IV-Studien durchzuführen seien. Diese müssten „mit klinisch bedeutsamen Endpunkten“ zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden, so die Auflage. Baxter nahm daraufhin seine HES-Präparate vom Markt.

Das Serumwerk Bernburg teilte dem BfArM im Mai mit, dass entsprechende Studien nicht durchgeführt würden. Mit heutigem Datum ordnete die Behörde das Ruhen der Zulassung für zunächst ein Jahr an; die Produkte dürfen nicht mehr abgegeben werden.

Betroffen sind die Präparate Vitafusal 6 und 10 Prozent, Infukoll HES 6 und 10 Prozent sowie Vita HES. Damit verbleiben Fresenius Kabi und B. Braun als Anbieter von HES-Lösungen zur Infusion auf dem deutschen Markt. Man habe die Auflagen des BfArM erfüllt, teilten Konzernsprecher mit. Man erwarte daher keinen Entzug der Zulassung.