EMA: Diane 35 bleibt Therapieoption

Berlin -

Wegen des erhöhten Risikos für venöse Thrombosen stand das

Hormonpräparat Diane 35 (Cyproteronacetat 2 mg, Ethinylestradiol

0,035 mg) zuletzt in der Kritik. Ein Expertengremium der europäischen

Arzneimittelagentur EMA kommt jetzt nach einer Prüfung zu dem Schluss,

dass der Nutzen in den zugelassenen Indikationen die Risiken überwiegt.

Über weitere Maßnahmen muss nun ein Komitee der Zulassungsbehörden

entscheiden.

Laut Gremium haben Diane 35 und die entsprechenden Generika eine Berechtigung bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne infolge von erhöhter Androgenempfindlichkeit sowie von Hirsutismus bei Frauen im gebährfähigen Alter.

Der Einsatz bei Akne sollte aber nur erfolgen, wenn andere Therapien nicht anschlagen, etwa lokale Behandlungen oder Antibiotika zur oralen Anwendung. Andere hormonelle Kontrazeptiva sollten nicht parallel eingenommen werden, da ansonsten das Risiko steigt.

Der Ausschuss fordert neue Kontraindikationen und weitere Maßnahmen, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren. Mit einer Studie soll überprüft werden, ob Ärzte die Präparate analog der Produktinformationen verschreiben. Zusätzlich sollen die Mediziner zum korrekten Einsatz geschult werden.

In Frankreich war Diane 35 im Januar verboten worden. Seit 1987 seien mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückzuführen, teilte die Arzneimittelbehörde ANSM mit. In 125 weiteren Fällen wurden demnach nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Auch in Frankreich ist Diane 35 zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315.000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum.

Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern zugelassen. Weitere Indikationen in Deutschland sind androgenetische Alopezie und Seborrhoe. In höherer Dosierung ist die Kombination als Climen von Bayer zur Hormonersatztherapie zugelassen. Die Monopräparate werden bei Prostatakrebs beziehungsweise bei Hirsutismus eingesetzt.