Sustiva-Lösung verschwindet vom Markt

Berlin -

Bristol-Myers Squibb nimmt sein HIV-Präparat Sustiva (Efavirenz) als Lösung vom Markt: Der Hersteller teilte mit, dass die Darreichungsform zu selten angewendet worden sei. Mangelnde Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken seien nicht die Ursache, betont man. Sustiva-Hartkapseln und -Filmtabletten bleiben auf dem Markt. Für Patienten, die die Hartkapseln nicht schlucken können, soll deren Inhalt zusammen mit einer kleinen Nahrungsmenge verabreicht werden.

Der Vertrieb der Sustiva-Lösung soll in Europa zu Ende Oktober eingestellt werden. Bristol-Myers Squibb fordert die Ärzte auf, rechtzeitig die Umstellung der antiretroviralen Therapie zu planen, um Behandlungsunterbrechungen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche sowie Patienten, die die Sustiva-Hartkapseln nicht schlucken können, sollen den Inhalt mit einer kleinen Nahrungsmenge verabreicht bekommen. Da die Umstellung auf diese Darreichungsform zu erhöhten Wirkstoffspiegeln führen kann, empfiehlt der Hersteller, die Patienten in dieser Phase engmaschig auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu überwachen.

Aus der Rücknahme der Lösung macht Bristol-Myers Squibb das Beste und teilt mit, dass die Verwendung des Kapselinhalts einen breiteren Indikationsbereich habe und auch bei Kindern ab drei Monaten mit einem Mindestgewicht von 3,5 Kilogramm möglich sei. Bislang waren die Kapseln erst ab drei Jahren zugelassen.

Zu beachten ist laut Hersteller, dass die Einnahme des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge eine gleichmäßigere Bioverfügbarkeit ergibt. Dennoch könne es zu erhöhten Wirkstoffspiegeln kommen. Daher sollte eine Dosisanpassung nach den Angaben in der Fachinformation erfolgen. Für Kinder, die zwischen 3,5 und 5 Kilogramm wiegen, sieht der Hersteller eine 100mg-Kapsel vor, für ein Körpergewicht über 40 Kilogramm 600 mg.

Da kleine Kinder noch nicht über das Auftreten von mit der toxischen Wirkung von Efavirenz verbundenen Symptomen wie verstärkter Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit berichten könnten, sei eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, so Bristol-Myers Squibb. Sollte ein Patient klinisch relevante toxische Nebenwirkungen aufweisen, müsse eine Umstellung auf ein alternatives Therapieregime in Betracht gezogen werden.

In der überarbeiteten Gebrauchsinformation wird die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge genau erklärt: Die tägliche Dosis darf erst eine Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Es soll ein weiches Nahrungsmittel gewählt werden, das das Kind gern isst, etwa Apfelmus, Wackelpudding, Joghurt oder Kindernahrung.

In einer Untersuchung zum Geschmack bei Erwachsenen habe eine Mischung aus Wackelpudding und Sustiva die beste Bewertung erhalten. Der Kapselinhalt soll mit ein bis zwei Teelöffeln des Nahrungsmittels gemischt werden, unabhängig davon, wie viele Kapseln verwendet werden. Innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen soll das Kind die Nahrung erhalten. Anschließend sollen zwei weitere Teelöffel des Nahrungsmittels in das leere Mischgefäß gegeben werden, um eventuelle Reste aufzunehmen. Nach der Gabe soll das Kind für zwei Stunden keine weitere Nahrung erhalten.