Neuer Studien-Skandal in Indien

Berlin -

Der nächste indische Zulassungsdienstleister ist ins Visier der internationalen Überwachungsbehörden geraten: Semler Research muss sich derzeit sowohl gegenüber der Weltgesundheitsbehöre (WHO), der US-Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verteidigen. Ob auch Arzneimittel in Deutschland von den mutmaßlich manipulierten Studien betroffen sind, ist noch unklar.

Die WHO hatte zwei Standorte von Semler Research im Januar und im Dezember 2015 unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Prüfer kritische und gravierende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute klinische Praxis (GCP) fest. Auch wenn bei den folgenden Gesprächen einige Punkte aus der Welt geschafft werden konnten, bleibt die WHO dabei, dass die übrigen Abweichungen Anlass zur Sorge sind.

So hätten die Prüfer beispielsweise ein Dokument gefunden, das einen Überblick über durchgeführte oder geplante Manipulationen enthalten habe. Und tatsächlich habe die Überprüfung von fünf Studien ergeben, dass diese manipuliert worden seien. Betroffen sind die Wirkstoffe Atazanavir, Acetazolamid, Celecoxib, Lamivudin und Saquinavir.

Semler habe eingeräumt, dass die Studien zweifelhafte Daten enthielten, so die WHO. Dass der Dienstleister nicht erklären konnte, wie es dazu gekommen sei, beruhigte die Prüfer nicht. Aus ihrer Sicht sind die Erkenntnisse ein Indikator für Betrug. Immerhin sei davon auszugehen, dass mehrere Mitarbeiter verschiedener Unternehmensbereiche zusammengearbeitet hätten, um die Studien zu manipulieren.

Auch bei durchgeführten Chromatografien sahen die WHO-Prüfer Probleme. Sie bezweifelten, dass die Ergebnisse der Tests die Eigenschaften des Arzneimittels widerspiegelten. Daher sei fraglich, ob man sich auf andere Daten von Semler verlassen könne. Daher haben die Prüfer empfohlen, alle Zulassungsverfahren, die auf Semler-Studien basieren, solange zu stoppen, bis die Probleme geklärt sind.

Betroffen sind verschiedene Zulassungsverfahren, etwa zu Azithromycin, Artemether/Lumefantrin, Efavirenz/Lamivudin/Tenofovir oder Rifampin/Isoniazid, aber auch Arzneimittel von Mylan, Micro Labs, Lupin und Strides. Die Hersteller sollen innerhalb eines halben Jahres andere oder neue Studien vorlegen, um Zweifel an den Daten aus der Welt zu räumen.

Nachdem auch die FDA die Semler-Werke inspiziert hat und verschiedene Probleme festgestellt hat, hat die EMA selbst ebenfalls eine Überprüfung angestoßen. Initiiert wurde die Prüfung von den Arzneimittelbehörden in Deutschland, Dänemark, Großbritannien, Spanien und den Niederlanden. Bis Mitte Juli will sich der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Meinung bilden und entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden müssen. Nach Abschluss der Überprüfung entscheidet die EU-Kommission verbindlich über die nötigen Maßnahmen.

In der EU sind nach Angaben der EMA verschiedene derzeit laufende Zulassungsverfahren betroffen. Zentral zugelassenene Arzneimittel wurden in den untersuchten Werken zwar nicht getestet, allerdings wurden verschiedene auf nationaler Ebene zugelassene Medikamente auf der Basis von Semler-Studien zugelassen.

Welche Arzneimittel betroffen sind, soll nun geprüft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilt mit, dass das Anhörungsverfahren gestartet sei. „Sobald neue Erkenntnisse über betroffene Zulassungen vorliegen, wird das BfArM darüber informieren.“

Es ist bereits das vierte Mal, dass indische Zulassungsdienstleister in die Kritik geraten: Der indische Dienstleister Alkem soll Elektrokardiogramme gefälscht haben. Im Juli 2015 hatte die WHO bereits eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences geschickt – mehr als zwei Drittel der verwendeten EKG-Aufnahmen sollen Duplikate gewesen sein. Wegen dieses Vorwurfs wurden Anfang 2015 europaweit mehr als 700 Zulassungen für ruhend erklärt, die auf Studien des Dienstleisters GVK Biosciences beruhten.