Herzentzündungen: Rote-Hand-Brief für Biontech und Moderna

Berlin -

Den Meldungen über das seltene Auftreten von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach Impfungen mit den Corona-Impfstoffen von Biontech und Moderna folgt nun ein Rote-Hand-Brief: Beide Unternehmen informieren darüber, dass es in sehr seltenen Fällen Myokarditis und Perikarditis infolge von Impfungen mit Comirnaty und Spikevax aufgetreten sind. Allerdings überwiegt der Nutzen der Impfung auch weiterhin alle Risiken.

Nach AstraZeneca und Janssen haben auch Biontech und Moderna einen Rote-Hand-Brief für ihre Corona-Impfstoffe veröffentlicht: Demnach wurden bis zum 31. Mai 2021 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen festgestellt, die mit Comirnaty geimpft wurden. Beim Moderna-Impfstoff Spikevax waren es demnach 19 Fälle. Zusätzlich seien nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis aufgetreten sowie 19 weitere bei Spikevax.

Schätzungen zufolge wurden in dem Zeitraum innerhalb des EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax verabreicht. Das heißt, dass bei rund 1,22 Millionen Impfungen mit Comirnaty statistisch gesehen ein Fall von Myokarditis auftritt, bei Spikevax ist es ein Fall auf 1,05 Millionen Impfungen. Bei Perikarditis wiederum ist es ein Fall auf 1,28 Millionen Impfungen mit Comirnaty und ebenfalls 1,05 Millionen bei Spikevax.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte seit April alle verfügbaren Daten evaluiert und sei zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 und Myokarditis sowie Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte. Die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie zu Nebenwirkungen in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.

Die Fälle seien primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung aufgetreten, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. Vorliegende Daten ließen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen. Biontech und Moderna fordern Ärzte und medizinisches Fachpersonal dazu auf, auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis zu achten. Geimpfte Personen sollen sie darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgerufen, jeden Verdacht auf mögliche Nebenwirkungen über ihr nationales Meldesystem anzuzeigen und, falls verfügbar, auch die betroffene Chargen-Nummer anzugeben. In Deutschland gehen die Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Bereits Ende Juni war in den USA ein ähnlicher Warnhinweis der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu den beiden mRNA-Impfstoffen ergangen. Demnach waren auf 300 Millionen Impfdosen insgesamt 1226 Verdachtsfälle einer Myokarditis gemeldet worden – davon 791 zum Impfstoff von Biontech und 435 zum Moderna-Vakzin. Auch dort traten die meisten Fälle nach der Zweitimpfung bei jungen Männern auf. Die Herzmuskelentzündung war im Mittel drei Tage nach der zweiten Dosis aufgetreten. Die meisten Fälle verliefen mild. Betroffene klagten über Brustschmerzen, Abgeschlagenheit und Herzrhythmusstörungen. Meist waren die Beschwerden nur von kurzer Dauer. Von etwas mehr als 300 hospitalisierten Patienten konnten 295 wieder entlassen werden – 218 von ihnen seien mittlerweile wieder beschwerdefrei. Nur neun der Betroffenen seien weiter im Krankenhaus, zwei von ihnen auf einer Intensivstation. Zuerst hatte Israel über die Myokarditis-Fälle berichtet.